Un estudio de la eficacia y seguridad de PXL770 versus placebo después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con NAFLD
1 de octubre de 2021 actualizado por: Poxel SA
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de PXL770 frente a placebo después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con NAFLD
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de 3 dosis de PXL770 versus placebo después de 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
El punto final primario será la evaluación del cambio en el porcentaje de masa grasa hepática (evaluado por MRI-PDFF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Study Site 02
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Study site 01
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Study site 11
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Study site 15
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Study site 10
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Study Site 03
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Study Site 07
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Study Site 05
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Study Site 08
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Study site 09
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Study site 13
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Study Site 06
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Study Site 04
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Study site 12
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Study site 14
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes han dado su consentimiento informado por escrito.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 a ≤ 50 kg/m²
- Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2: ya sea que no hayan recibido un fármaco hipoglucemiante o estén bajo un fármaco hipoglucemiante oral estable
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 mL/[min*1.73m²]
- Alanina amino transferasa (ALT) > 20 UI/L en mujeres y > 30 UI/L en hombres
- Esteatosis hepática (RM-PDFF ≥ 10%)
- Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otra forma de enfermedad hepática.
- Evidencia de cirrosis hepática
- Evidencia de insuficiencia hepática
- Evidencia serológica positiva de enfermedad hepática infecciosa actual
- Antecedentes de consumo excesivo de alcohol.
- Enfermedad cardiovascular aguda con 24 semanas previas a la selección
- Presión arterial alta no controlada
- Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, que en opinión del investigador excluiría al paciente del estudio.
- Uso de medicación concomitante no permitida
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
PXL770 Dosis 1
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Cápsula oral
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
PXL770 Dosis 2
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Cápsula oral
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
PXL770 Dosis 3
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Cápsula oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 4
Cápsula oral de placebo
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo en el porcentaje de masa de grasa hepática (evaluado mediante imágenes por resonancia magnética: fracción de grasa de densidad de protones [MRI-PDFF]) desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las adquisiciones de IRM se realizaron en instalaciones de IRM locales precalificadas utilizando instrumentos calificados y estandarizados con una intensidad de campo alta (3 T o 1,5 T) sin contraste oral o intravenoso.
Todas las imágenes adquiridas se transfirieron a un proveedor de lectores central para el cálculo central y la medición de MRI-PDFF utilizando el método de Zhong et al. para estimar los componentes de agua y grasa.
Se colocó una región de interés (ROI) de 3 cm2 en cada segmento de Couinaud.
La lectura central se ocultó al grupo de tratamiento, los datos clínicos, el lugar de origen del estudio y el punto temporal.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio relativo en el porcentaje de masa grasa del hígado (evaluado por MRI-PDFF) desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento (análisis de sensibilidad por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las adquisiciones de IRM se realizaron en instalaciones de IRM locales precalificadas utilizando instrumentos calificados y estandarizados con una intensidad de campo alta (3 T o 1,5 T) sin contraste oral o intravenoso.
Todas las imágenes adquiridas se transfirieron a un proveedor de lectores central para el cálculo central y la medición de MRI-PDFF utilizando el método de Zhong et al. para estimar los componentes de agua y grasa.
Se colocó un ROI de 3 cm2 en cada segmento Couinaud.
La lectura central se ocultó al grupo de tratamiento, los datos clínicos, el lugar de origen del estudio y el punto temporal.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio relativo en el porcentaje de masa grasa hepática (evaluado por MRI-PDFF) desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento (análisis de sensibilidad de Wilcoxon no estratificado)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las adquisiciones de IRM se realizaron en instalaciones de IRM locales precalificadas utilizando instrumentos calificados y estandarizados con una intensidad de campo alta (3 T o 1,5 T) sin contraste oral o intravenoso.
Todas las imágenes adquiridas se transfirieron a un proveedor de lectores central para el cálculo central y la medición de MRI-PDFF utilizando el método de Zhong et al. para estimar los componentes de agua y grasa.
Se colocó un ROI de 3 cm2 en cada segmento Couinaud.
La lectura central se ocultó al grupo de tratamiento, los datos clínicos, el lugar de origen del estudio y el punto temporal.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio relativo en el porcentaje de masa grasa hepática (evaluado por MRI-PDFF) desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento (Análisis de subgrupos: diabetes mellitus tipo 2 [T2DM])
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las adquisiciones de IRM se realizaron en instalaciones de IRM locales precalificadas utilizando instrumentos calificados y estandarizados con una intensidad de campo alta (3 T o 1,5 T) sin contraste oral o intravenoso.
Todas las imágenes adquiridas se transfirieron a un proveedor de lectores central para el cálculo central y la medición de MRI-PDFF utilizando el método de Zhong et al. para estimar los componentes de agua y grasa.
Se colocó un ROI de 3 cm2 en cada segmento Couinaud.
La lectura central se ocultó al grupo de tratamiento, los datos clínicos, el lugar de origen del estudio y el punto temporal.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en el porcentaje de masa grasa del hígado (evaluado por MRI-PDFF) desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las adquisiciones de IRM se realizaron en instalaciones de IRM locales precalificadas utilizando instrumentos calificados y estandarizados con una intensidad de campo alta (3 T o 1,5 T) sin contraste oral o intravenoso.
Todas las imágenes adquiridas se transfirieron a un proveedor de lectores central para el cálculo central y la medición de MRI-PDFF utilizando el método de Zhong et al. para estimar los componentes de agua y grasa.
Se colocó un ROI de 3 cm2 en cada segmento Couinaud.
La lectura central se ocultó al grupo de tratamiento, los datos clínicos, el lugar de origen del estudio y el punto temporal.
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de respondedores (reducción relativa de al menos un 30 % en la masa grasa del hígado) en la semana 12/final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los respondedores se definieron como pacientes que lograron una reducción relativa clínicamente significativa de al menos un 30 % en la masa grasa hepática desde el inicio hasta la semana 12/EOT según lo evaluado por MRI-PDFF
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las muestras de sangre se recolectaron, manipularon y almacenaron de acuerdo con las instrucciones descritas en el manual de laboratorio y todas las mediciones se realizaron en un laboratorio central.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las muestras de sangre se recolectaron, manipularon y almacenaron de acuerdo con las instrucciones descritas en el manual de laboratorio y todas las mediciones se realizaron en un laboratorio central.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las muestras de sangre se recolectaron, manipularon y almacenaron de acuerdo con las instrucciones descritas en el manual de laboratorio y todas las mediciones se realizaron en un laboratorio central.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las muestras de sangre se recolectaron, manipularon y almacenaron de acuerdo con las instrucciones descritas en el manual de laboratorio y todas las mediciones se realizaron en un laboratorio central.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las muestras de sangre se recolectaron, manipularon y almacenaron de acuerdo con las instrucciones descritas en el manual de laboratorio y todas las mediciones se realizaron en un laboratorio central.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las muestras de sangre se recolectaron, manipularon y almacenaron de acuerdo con las instrucciones descritas en el manual de laboratorio y todas las mediciones se realizaron en un laboratorio central.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las muestras de sangre se recolectaron, manipularon y almacenaron de acuerdo con las instrucciones descritas en el manual de laboratorio y todas las mediciones se realizaron en un laboratorio central.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Las muestras de sangre se recolectaron, manipularon y almacenaron de acuerdo con las instrucciones descritas en el manual de laboratorio y todas las mediciones se realizaron en un laboratorio central.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en la puntuación de Fibrosis-4 (Fib-4) desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La puntuación Fib-4 es un método no invasivo basado en determinaciones clínicas que indica el nivel de fibrosis/cicatrización del hígado. Los puntos de corte establecidos para esta puntuación son: Fib-4 < 1,45: ausencia de cirrosis; Fib-4 entre 1,45 - 3,25: no concluyente y Fib-4 > 3,25: cirrosis. La puntuación de Fib-4 se calculó como (Edad [años] × AST [U/L]) / (plaquetas [10^9/L] × √[ALT [U/L]]). Las muestras de sangre utilizadas para los recuentos de AST, ALT y plaquetas se recolectaron, manipularon y almacenaron de acuerdo con las instrucciones descritas en el manual de laboratorio y todas las mediciones se realizaron en un laboratorio central. |
Línea de base a la semana 12
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 12/final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El peso corporal se midió utilizando una balanza con resolución adecuada, colocada sobre una superficie plana y estable.
Había que quitarse los zapatos, las voluminosas capas de ropa y las chaquetas para que solo quedara ropa ligera.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXL770-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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