Um estudo da eficácia e segurança do PXL770 versus placebo após 12 semanas de tratamento em pacientes com DHGNA
1 de outubro de 2021 atualizado por: Poxel SA
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de PXL770 versus placebo após 12 semanas de tratamento em pacientes com DHGNA
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de 3 doses de PXL770 versus placebo após 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em pacientes com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica.
O endpoint primário será a avaliação da alteração na porcentagem de massa gorda do fígado (avaliada por MRI-PDFF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Study Site 02
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Study site 01
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Study site 11
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Study site 15
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Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Study site 10
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Study Site 03
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Study Site 07
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Study Site 05
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Study Site 08
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Study site 09
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Study site 13
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Study Site 06
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Study Site 04
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Study site 12
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Study site 14
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes deram consentimento informado por escrito
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 a ≤ 50 kg/m²
- Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2: sem uso de medicamento hipoglicemiante ou sob tratamento oral estável com medicamento hipoglicemiante
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 mL/[min*1,73m²]
- Alanina aminotransferase (ALT) > 20 UI/L em mulheres e > 30 UI/L em homens
- Esteatose hepática (MRI-PDFF ≥ 10%)
- Contracepção eficaz para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Evidência de outra forma de doença hepática
- Evidência de cirrose hepática
- Evidência de insuficiência hepática
- Evidência sorológica positiva de doença hepática infecciosa atual
- Histórico de consumo excessivo de álcool
- Doença cardiovascular aguda com 24 semanas antes da triagem
- Pressão alta descontrolada
- Qualquer doença que, na opinião do Investigador, que na opinião do Investigador excluiria o paciente do estudo
- Uso de medicação concomitante não permitida
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
PXL770 Dose 1
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Cápsula oral
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
PXL770 Dose 2
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Cápsula oral
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
PXL770 Dose 3
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Cápsula oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 4
Placebo cápsula oral
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Cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa na porcentagem de massa gorda do fígado (avaliada por ressonância magnética - fração de gordura de densidade de prótons [MRI-PDFF]) desde o início até a semana 12/final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As aquisições de ressonância magnética foram realizadas em instalações de ressonância magnética locais pré-qualificadas usando instrumentos qualificados e padronizados em alta intensidade de campo (3 T ou 1,5 T) sem contraste oral ou intravenoso.
Todas as imagens de aquisição foram transferidas para um fornecedor de leitor central para cálculo central e medição de MRI-PDFF usando o método de Zhong et al. para estimar os componentes de água e gordura.
Uma região de interesse (ROI) de 3 cm2 foi colocada em cada segmento de Couinaud.
A leitura central foi mascarada para o grupo de tratamento, dados clínicos, local de origem do estudo e ponto de tempo.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração relativa na porcentagem de massa gorda do fígado (avaliada por MRI-PDFF) desde o início até a semana 12/final do tratamento (por análise de sensibilidade do protocolo)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As aquisições de ressonância magnética foram realizadas em instalações de ressonância magnética locais pré-qualificadas usando instrumentos qualificados e padronizados em alta intensidade de campo (3 T ou 1,5 T) sem contraste oral ou intravenoso.
Todas as imagens de aquisição foram transferidas para um fornecedor de leitor central para cálculo central e medição de MRI-PDFF usando o método de Zhong et al. para estimar os componentes de água e gordura.
Um ROI de 3 cm2 foi colocado em cada segmento de Couinaud.
A leitura central foi mascarada para o grupo de tratamento, dados clínicos, local de origem do estudo e ponto de tempo.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração relativa na porcentagem de massa gorda do fígado (avaliada por MRI-PDFF) desde o início até a semana 12/final do tratamento (análise de sensibilidade não estratificada de Wilcoxon)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As aquisições de ressonância magnética foram realizadas em instalações de ressonância magnética locais pré-qualificadas usando instrumentos qualificados e padronizados em alta intensidade de campo (3 T ou 1,5 T) sem contraste oral ou intravenoso.
Todas as imagens de aquisição foram transferidas para um fornecedor de leitor central para cálculo central e medição de MRI-PDFF usando o método de Zhong et al. para estimar os componentes de água e gordura.
Um ROI de 3 cm2 foi colocado em cada segmento de Couinaud.
A leitura central foi mascarada para o grupo de tratamento, dados clínicos, local de origem do estudo e ponto de tempo.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração relativa na porcentagem de massa gorda do fígado (avaliada por MRI-PDFF) desde o início até a semana 12/final do tratamento (análise de subgrupo - diabetes mellitus tipo 2 [T2DM])
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As aquisições de ressonância magnética foram realizadas em instalações de ressonância magnética locais pré-qualificadas usando instrumentos qualificados e padronizados em alta intensidade de campo (3 T ou 1,5 T) sem contraste oral ou intravenoso.
Todas as imagens de aquisição foram transferidas para um fornecedor de leitor central para cálculo central e medição de MRI-PDFF usando o método de Zhong et al. para estimar os componentes de água e gordura.
Um ROI de 3 cm2 foi colocado em cada segmento de Couinaud.
A leitura central foi mascarada para o grupo de tratamento, dados clínicos, local de origem do estudo e ponto de tempo.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta na porcentagem de massa gorda do fígado (avaliada por MRI-PDFF) desde o início até a semana 12/final do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As aquisições de ressonância magnética foram realizadas em instalações de ressonância magnética locais pré-qualificadas usando instrumentos qualificados e padronizados em alta intensidade de campo (3 T ou 1,5 T) sem contraste oral ou intravenoso.
Todas as imagens de aquisição foram transferidas para um fornecedor de leitor central para cálculo central e medição de MRI-PDFF usando o método de Zhong et al. para estimar os componentes de água e gordura.
Um ROI de 3 cm2 foi colocado em cada segmento de Couinaud.
A leitura central foi mascarada para o grupo de tratamento, dados clínicos, local de origem do estudo e ponto de tempo.
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de respondedores (redução relativa de pelo menos 30% na massa de gordura do fígado) na semana 12/final do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os respondedores foram definidos como pacientes que alcançaram uma redução relativa clinicamente significativa de pelo menos 30% na massa de gordura do fígado desde o início até a semana 12/EOT conforme avaliado por MRI-PDFF
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Linha de base para a semana 12
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Alteração na Alanina Amino Transferase (ALT) Desde a Linha de Base até a Semana 12/Fim do Tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As amostras de sangue foram coletadas, manipuladas e armazenadas de acordo com as instruções descritas no manual do laboratório e todas as medições foram realizadas em um laboratório central.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST) Desde a Linha de Base até a Semana 12/Fim do Tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As amostras de sangue foram coletadas, manipuladas e armazenadas de acordo com as instruções descritas no manual do laboratório e todas as medições foram realizadas em um laboratório central.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 12/final do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As amostras de sangue foram coletadas, manipuladas e armazenadas de acordo com as instruções descritas no manual do laboratório e todas as medições foram realizadas em um laboratório central.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até a semana 12/final do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As amostras de sangue foram coletadas, manipuladas e armazenadas de acordo com as instruções descritas no manual do laboratório e todas as medições foram realizadas em um laboratório central.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração no colesterol total desde o início até a semana 12/final do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As amostras de sangue foram coletadas, manipuladas e armazenadas de acordo com as instruções descritas no manual do laboratório e todas as medições foram realizadas em um laboratório central.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) desde o início até a semana 12/final do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As amostras de sangue foram coletadas, manipuladas e armazenadas de acordo com as instruções descritas no manual do laboratório e todas as medições foram realizadas em um laboratório central.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração no colesterol-lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até a semana 12/final do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As amostras de sangue foram coletadas, manipuladas e armazenadas de acordo com as instruções descritas no manual do laboratório e todas as medições foram realizadas em um laboratório central.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração nos triglicerídeos desde o início até a semana 12/final do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As amostras de sangue foram coletadas, manipuladas e armazenadas de acordo com as instruções descritas no manual do laboratório e todas as medições foram realizadas em um laboratório central.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança na Pontuação de Fibrose-4 (Fib-4) Desde a Linha de Base até a Semana 12/Fim do Tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O escore Fib-4 é um método não invasivo baseado em determinações clínicas que indica o nível de fibrose/cicatrização do fígado. Os limites definidos para essa pontuação são: Fib-4 < 1,45: ausência de cirrose; Fib-4 entre 1,45 - 3,25: inconclusivo e Fib-4 > 3,25: cirrose. O escore Fib-4 foi calculado como (Idade [anos] × AST [U/L]) / (plaquetas [10^9/L] × √[ALT [U/L]]). As amostras de sangue usadas para AST, ALT e contagem de plaquetas foram coletadas, manipuladas e armazenadas de acordo com as instruções descritas no manual do laboratório e todas as medições foram realizadas em um laboratório central. |
Linha de base para a semana 12
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Alteração no peso corporal desde o início até a semana 12/final do tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O peso corporal foi medido por meio de uma balança de resolução adequada, colocada em uma superfície estável e plana.
Sapatos, camadas volumosas de roupas e jaquetas tiveram que ser removidos para que apenas roupas leves permanecessem.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
3 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXL770-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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