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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de PXL770 par rapport à un placebo après 12 semaines de traitement chez des patients atteints de NAFLD

1 octobre 2021 mis à jour par: Poxel SA

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PXL770 par rapport au placebo après 12 semaines de traitement chez des patients atteints de NAFLD

Cette étude évaluera l'efficacité et la tolérance de 3 doses de PXL770 versus placebo après 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée chez des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique. Le critère de jugement principal sera l'évaluation de l'évolution du pourcentage de masse grasse hépatique (évaluée par IRM-PDFF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Study site 02
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Study site 01
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Study site 11
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Study site 15
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Study site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Study site 03
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Study Site 07
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Study site 05
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Study Site 08
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Study site 09
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Study site 13
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Study site 06
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Study site 04
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Study site 12
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Study site 14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 à ≤ 50 kg/m²
  • Pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 : soit naïfs de médicament hypoglycémiant, soit sous médicament hypoglycémiant oral stable
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 60 mL/[min*1.73m²]
  • Alanine amino transférase (ALT) > 20 UI/L chez les femmes et > 30 UI/L chez les hommes
  • Stéatose hépatique (IRM-PDFF ≥ 10%)
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une autre forme de maladie du foie
  • Preuve de cirrhose du foie
  • Preuve d'insuffisance hépatique
  • Preuve sérologique positive d'une maladie hépatique infectieuse actuelle
  • Antécédents de consommation excessive d'alcool
  • Maladie cardiovasculaire aiguë avec 24 semaines avant le dépistage
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude
  • Utilisation concomitante de médicaments non autorisés
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
PXL770 Dosage 1
Médicament: PXL770
Gélule orale
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
PXL770 Dose 2
Médicament: PXL770
Gélule orale
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
PXL770 Dose 3
Médicament: PXL770
Gélule orale
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 4
Capsule orale placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif du pourcentage de masse grasse hépatique (évalué par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité protonique [MRI-PDFF]) entre le départ et la semaine 12/fin de traitement (EOT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les acquisitions IRM ont été réalisées dans des installations IRM locales pré-qualifiées à l'aide d'instruments qualifiés et standardisés à champ élevé (3 T ou 1,5 T) sans contraste oral ou intraveineux. Toutes les images d'acquisition ont été transférées à un fournisseur de lecteur central pour le calcul central et la mesure de MRI-PDFF en utilisant la méthode de Zhong et al. pour estimer les composants eau et graisse. Une région d'intérêt (ROI) de 3 cm2 a été placée dans chaque segment de Couinaud. La lecture centrale a été masquée pour le groupe de traitement, les données cliniques, le site d'étude d'origine et le moment.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement relatif du pourcentage de masse grasse hépatique (évalué par IRM-PDFF) entre le départ et la semaine 12/fin du traitement (analyse de sensibilité selon le protocole)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les acquisitions IRM ont été réalisées dans des installations IRM locales pré-qualifiées à l'aide d'instruments qualifiés et standardisés à champ élevé (3 T ou 1,5 T) sans contraste oral ou intraveineux. Toutes les images d'acquisition ont été transférées à un fournisseur de lecteur central pour le calcul central et la mesure de MRI-PDFF en utilisant la méthode de Zhong et al. pour estimer les composants eau et graisse. Une ROI de 3 cm2 a été placée dans chaque segment de Couinaud. La lecture centrale a été masquée pour le groupe de traitement, les données cliniques, le site d'étude d'origine et le moment.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement relatif du pourcentage de masse grasse hépatique (évalué par IRM-PDFF) entre le départ et la semaine 12/fin du traitement (analyse de sensibilité Wilcoxon non stratifiée)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les acquisitions IRM ont été réalisées dans des installations IRM locales pré-qualifiées à l'aide d'instruments qualifiés et standardisés à champ élevé (3 T ou 1,5 T) sans contraste oral ou intraveineux. Toutes les images d'acquisition ont été transférées à un fournisseur de lecteur central pour le calcul central et la mesure de MRI-PDFF en utilisant la méthode de Zhong et al. pour estimer les composants eau et graisse. Une ROI de 3 cm2 a été placée dans chaque segment de Couinaud. La lecture centrale a été masquée pour le groupe de traitement, les données cliniques, le site d'étude d'origine et le moment.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement relatif du pourcentage de masse grasse hépatique (évalué par IRM-PDFF) entre le départ et la semaine 12/fin de traitement (analyse de sous-groupe - diabète sucré de type 2 [DT2])
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les acquisitions IRM ont été réalisées dans des installations IRM locales pré-qualifiées à l'aide d'instruments qualifiés et standardisés à champ élevé (3 T ou 1,5 T) sans contraste oral ou intraveineux. Toutes les images d'acquisition ont été transférées à un fournisseur de lecteur central pour le calcul central et la mesure de MRI-PDFF en utilisant la méthode de Zhong et al. pour estimer les composants eau et graisse. Une ROI de 3 cm2 a été placée dans chaque segment de Couinaud. La lecture centrale a été masquée pour le groupe de traitement, les données cliniques, le site d'étude d'origine et le moment.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du pourcentage de masse grasse hépatique (évalué par IRM-PDFF) entre le départ et la semaine 12/fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les acquisitions IRM ont été réalisées dans des installations IRM locales pré-qualifiées à l'aide d'instruments qualifiés et standardisés à champ élevé (3 T ou 1,5 T) sans contraste oral ou intraveineux. Toutes les images d'acquisition ont été transférées à un fournisseur de lecteur central pour le calcul central et la mesure de MRI-PDFF en utilisant la méthode de Zhong et al. pour estimer les composants eau et graisse. Une ROI de 3 cm2 a été placée dans chaque segment de Couinaud. La lecture centrale a été masquée pour le groupe de traitement, les données cliniques, le site d'étude d'origine et le moment.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de répondeurs (réduction relative d'au moins 30 % de la masse grasse hépatique) à la semaine 12/fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les répondeurs ont été définis comme des patients qui ont obtenu une réduction relative cliniquement significative d'au moins 30 % de la masse grasse du foie.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT) entre le départ et la semaine 12/fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les échantillons de sang ont été prélevés, manipulés et stockés conformément aux instructions décrites dans le manuel de laboratoire et toutes les mesures ont été effectuées dans un laboratoire central.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'aspartate amino transférase (AST) entre le départ et la semaine 12/fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les échantillons de sang ont été prélevés, manipulés et stockés conformément aux instructions décrites dans le manuel de laboratoire et toutes les mesures ont été effectuées dans un laboratoire central.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la glycémie à jeun (FPG) entre le départ et la semaine 12/fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les échantillons de sang ont été prélevés, manipulés et stockés conformément aux instructions décrites dans le manuel de laboratoire et toutes les mesures ont été effectuées dans un laboratoire central.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et la semaine 12/la fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les échantillons de sang ont été prélevés, manipulés et stockés conformément aux instructions décrites dans le manuel de laboratoire et toutes les mesures ont été effectuées dans un laboratoire central.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification du cholestérol total entre le départ et la semaine 12/fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les échantillons de sang ont été prélevés, manipulés et stockés conformément aux instructions décrites dans le manuel de laboratoire et toutes les mesures ont été effectuées dans un laboratoire central.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification du taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 12/la fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les échantillons de sang ont été prélevés, manipulés et stockés conformément aux instructions décrites dans le manuel de laboratoire et toutes les mesures ont été effectuées dans un laboratoire central.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la semaine 12/la fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les échantillons de sang ont été prélevés, manipulés et stockés conformément aux instructions décrites dans le manuel de laboratoire et toutes les mesures ont été effectuées dans un laboratoire central.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification des triglycérides entre le départ et la semaine 12/la fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les échantillons de sang ont été prélevés, manipulés et stockés conformément aux instructions décrites dans le manuel de laboratoire et toutes les mesures ont été effectuées dans un laboratoire central.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement du score de fibrose-4 (Fib-4) entre le départ et la semaine 12/fin de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Le score Fib-4 est une méthode non invasive basée sur des déterminations cliniques qui indique le niveau de fibrose/cicatrisation du foie. Les seuils définis pour ce score sont : Fib-4 < 1,45 : absence de cirrhose ; Fib-4 entre 1,45 - 3,25 : non concluant et Fib-4 > 3,25 : cirrhose.

Le score Fib-4 a été calculé comme suit : (Âge [ans] × AST [U/L]) / (plaquette [10^9/L] × √[ALT [U/L]]). Les échantillons de sang utilisés pour l'AST, l'ALT et la numération plaquettaire ont été prélevés, manipulés et stockés conformément aux instructions décrites dans le manuel de laboratoire et toutes les mesures ont été effectuées dans un laboratoire central.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 12/fin du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le poids corporel a été mesuré à l'aide d'une balance avec une résolution appropriée, placée sur une surface plane et stable. Les chaussures, les couches de vêtements volumineuses et les vestes ont dû être enlevées pour ne conserver que des vêtements légers.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poxel SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

3 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PXL770-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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