NAFLD 患者治疗 12 周后 PXL770 与安慰剂的疗效和安全性研究
2021年10月1日 更新者：Poxel SA
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以评估 PXL770 与安慰剂在 NAFLD 患者治疗 12 周后的疗效和安全性
该研究将评估 3 剂 PXL770 与安慰剂治疗 12 周后的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究将在非酒精性脂肪肝患者中进行。
主要终点将是评估肝脏脂肪量百分比的变化（通过 MRI-PDFF 评估）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- Study site 02
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Study site 01
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Study site 11
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Orlando、Florida、美国、32804
- Study site 15
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- Study site 10
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Study site 03
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Study Site 07
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West Monroe、Louisiana、美国、71291
- Study site 05
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Study Site 08
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Study site 09
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Study site 13
-
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Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Study site 06
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San Antonio、Texas、美国、78207
- Study site 04
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Study site 12
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- Study site 14
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已提供书面知情同意书
- 体重指数 (BMI) ≥ 25 至 ≤ 50 kg/m²
- 2型糖尿病患者：未服用降糖药或口服降糖药稳定
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/[min*1.73m²]
- 女性丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 20 IU/L，男性 > 30 IU/L
- 肝脂肪变性（MRI-PDFF ≥ 10%）
- 对有生育潜力的妇女采取有效避孕措施
排除标准：
- 另一种肝病的证据
- 肝硬化的证据
- 肝功能损害的证据
- 当前感染性肝病的阳性血清学证据
- 过量饮酒史
- 筛选前 24 周患有急性心血管疾病
- 不受控制的高血压
- 研究者认为将患者排除在研究之外的任何疾病
- 使用未经许可的伴随药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
PXL770 剂量 1
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口服胶囊
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实验性的：第 2 组
PXL770 剂量 2
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口服胶囊
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实验性的：第 3 组
PXL770 剂量 3
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口服胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：第 4 组
安慰剂口服胶囊
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周/治疗结束 (EOT) 肝脏脂肪量百分比的相对变化（通过磁共振成像评估 - 质子密度脂肪分数 [MRI-PDFF]）
大体时间：第 12 周的基线
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MRI 采集是在经过预审的当地 MRI 设施中使用合格的标准化仪器在高场强（3 T 或 1.5T）下进行的，无需口服或静脉造影剂。
使用 Zhong 等人的方法将所有采集图像传输到中央读取器供应商，以进行 MRI-PDFF 的中央计算和测量。估计水和脂肪成分。
在每个 Couinaud 段中放置一个 3 平方厘米的感兴趣区域 (ROI)。
集中读数不包括治疗组、临床数据、研究起源地和时间点。
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第 12 周的基线
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从基线到第 12 周/治疗结束（根据方案敏感性分析）肝脂肪量百分比的相对变化（通过 MRI-PDFF 评估）
大体时间：第 12 周的基线
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MRI 采集是在经过预审的当地 MRI 设施中使用合格的标准化仪器在高场强（3 T 或 1.5T）下进行的，无需口服或静脉造影剂。
使用 Zhong 等人的方法将所有采集图像传输到中央读取器供应商，以进行 MRI-PDFF 的中央计算和测量。估计水和脂肪成分。
在每个 Couinaud 段中放置一个 3 cm2 的 ROI。
集中读数不包括治疗组、临床数据、研究起源地和时间点。
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第 12 周的基线
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从基线到第 12 周/治疗结束（未分层 Wilcoxon 敏感性分析）的肝脂肪量百分比（通过 MRI-PDFF 评估）的相对变化
大体时间：第 12 周的基线
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MRI 采集是在经过预审的当地 MRI 设施中使用合格的标准化仪器在高场强（3 T 或 1.5T）下进行的，无需口服或静脉造影剂。
使用 Zhong 等人的方法将所有采集图像传输到中央读取器供应商，以进行 MRI-PDFF 的中央计算和测量。估计水和脂肪成分。
在每个 Couinaud 段中放置一个 3 cm2 的 ROI。
集中读数不包括治疗组、临床数据、研究起源地和时间点。
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第 12 周的基线
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从基线到第 12 周/治疗结束的肝脂肪量百分比（通过 MRI-PDFF 评估）的相对变化（亚组分析 - 2 型糖尿病 [T2DM]）
大体时间：第 12 周的基线
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MRI 采集是在经过预审的当地 MRI 设施中使用合格的标准化仪器在高场强（3 T 或 1.5T）下进行的，无需口服或静脉造影剂。
使用 Zhong 等人的方法将所有采集图像传输到中央读取器供应商，以进行 MRI-PDFF 的中央计算和测量。估计水和脂肪成分。
在每个 Couinaud 段中放置一个 3 cm2 的 ROI。
集中读数不包括治疗组、临床数据、研究起源地和时间点。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周/治疗结束时肝脏脂肪量百分比的绝对变化（通过 MRI-PDFF 评估）
大体时间：第 12 周的基线
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MRI 采集是在经过预审的当地 MRI 设施中使用合格的标准化仪器在高场强（3 T 或 1.5T）下进行的，无需口服或静脉造影剂。
使用 Zhong 等人的方法将所有采集图像传输到中央读取器供应商，以进行 MRI-PDFF 的中央计算和测量。估计水和脂肪成分。
在每个 Couinaud 段中放置一个 3 cm2 的 ROI。
集中读数不包括治疗组、临床数据、研究起源地和时间点。
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第 12 周的基线
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第 12 周/治疗结束时有反应者的百分比（肝脂肪量相对减少至少 30%）
大体时间：第 12 周的基线
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反应者被定义为通过 MRI-PDFF 评估从基线到第 12 周/EOT 肝脏脂肪量实现至少 30% 有临床意义的相对减少的患者
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第 12 周的基线
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 从基线到第 12 周/治疗结束的变化
大体时间：第 12 周的基线
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根据实验室手册中描述的说明收集、处理和储存血样，所有测量均在中心实验室进行。
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第 12 周的基线
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 从基线到第 12 周/治疗结束的变化
大体时间：第 12 周的基线
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根据实验室手册中描述的说明收集、处理和储存血样，所有测量均在中心实验室进行。
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第 12 周的基线
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空腹血糖 (FPG) 从基线到第 12 周/治疗结束的变化
大体时间：第 12 周的基线
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根据实验室手册中描述的说明收集、处理和储存血样，所有测量均在中心实验室进行。
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第 12 周的基线
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 12 周/治疗结束的变化
大体时间：第 12 周的基线
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根据实验室手册中描述的说明收集、处理和储存血样，所有测量均在中心实验室进行。
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第 12 周的基线
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从基线到第 12 周/治疗结束时总胆固醇的变化
大体时间：第 12 周的基线
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根据实验室手册中描述的说明收集、处理和储存血样，所有测量均在中心实验室进行。
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第 12 周的基线
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线到第 12 周/治疗结束的变化
大体时间：第 12 周的基线
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根据实验室手册中描述的说明收集、处理和储存血样，所有测量均在中心实验室进行。
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第 12 周的基线
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 12 周/治疗结束的变化
大体时间：第 12 周的基线
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根据实验室手册中描述的说明收集、处理和储存血样，所有测量均在中心实验室进行。
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第 12 周的基线
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甘油三酯从基线到第 12 周/治疗结束的变化
大体时间：第 12 周的基线
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根据实验室手册中描述的说明收集、处理和储存血样，所有测量均在中心实验室进行。
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第 12 周的基线
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Fibrosis-4 (Fib-4) 评分从基线到第 12 周/治疗结束的变化
大体时间：第 12 周的基线
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Fib-4 评分是一种基于临床测定的非侵入性方法，可指示肝脏纤维化/瘢痕形成的程度。 该评分的设定截止值是： Fib-4 < 1.45：无肝硬化； Fib-4 在 1.45 - 3.25 之间：不确定，Fib-4 > 3.25：肝硬化。 Fib-4 分数计算为（年龄 [年] × AST [U/L]）/（血小板 [10^9/L] × √[ALT [U/L]]）。 根据实验室手册中描述的说明收集、处理和储存用于 AST、ALT 和血小板计数的血样，所有测量均在中央实验室进行。 |
第 12 周的基线
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从基线到第 12 周/治疗结束的体重变化
大体时间：第 12 周的基线
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使用具有适当分辨率的秤测量体重，将其放在稳定、平坦的表面上。
鞋子、厚重的衣服和夹克都必须脱掉，只剩下轻便的衣服。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月29日
初级完成 (实际的)
2020年8月3日
研究完成 (实际的)
2020年8月10日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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