Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PXL770 w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia pacjentów z NAFLD
1 października 2021 zaktualizowane przez: Poxel SA
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PXL770 w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia pacjentów z NAFLD
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo 3 dawek PXL770 w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena zmiany procentowej masy tkanki tłuszczowej wątroby (ocenianej metodą MRI-PDFF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Study Site 02
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Study site 01
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Study site 11
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Study site 15
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Study site 10
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Study Site 03
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Study Site 07
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Study Site 05
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Study Site 08
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Study site 09
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Study site 13
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Study Site 06
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Study Site 04
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Study site 12
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Study site 14
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 do ≤ 50 kg/m²
- Dla pacjentów z cukrzycą typu 2: albo wcześniej nie przyjmowali leku obniżającego stężenie glukozy, albo otrzymują stabilny doustny lek obniżający stężenie glukozy
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/[min*1,73m²]
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 20 j.m./l u kobiet i > 30 j.m./l u mężczyzn
- Stłuszczenie wątroby (MRI-PDFF ≥ 10%)
- Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Dowód innej postaci choroby wątroby
- Dowody marskości wątroby
- Dowody na zaburzenia czynności wątroby
- Pozytywny serologiczny dowód aktualnej zakaźnej choroby wątroby
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu
- Ostra choroba układu krążenia na 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza, która w opinii Badacza wykluczałaby pacjenta z badania
- Jednoczesne stosowanie niedozwolonych leków
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
PXL770 Dawka 1
|
Kapsułka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
PXL770 Dawka 2
|
Kapsułka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
PXL770 Dawka 3
|
Kapsułka doustna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 4
Kapsułka doustna placebo
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana procentowej masy tkanki tłuszczowej wątroby (oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej [MRI-PDFF]) od wartości początkowej do 12. tygodnia/końca leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Akwizycje MRI przeprowadzono we wstępnie zakwalifikowanych lokalnych ośrodkach MRI przy użyciu kwalifikowanych i znormalizowanych instrumentów przy dużym natężeniu pola (3 T lub 1,5 T) bez kontrastu doustnego lub dożylnego.
Wszystkie obrazy akwizycji zostały przesłane do dostawcy centralnego czytnika w celu centralnego obliczenia i pomiaru MRI-PDFF przy użyciu metody Zhong i in. do oszacowania składników wody i tłuszczu.
Obszar zainteresowania (ROI) o powierzchni 3 cm2 umieszczono w każdym segmencie Couinauda.
Odczyt centralny był zamaskowany do grupy leczonej, danych klinicznych, miejsca pochodzenia badania i punktu czasowego.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Względna zmiana procentowej masy tłuszczu wątrobowego (oceniana metodą MRI-PDFF) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia/końca leczenia (zgodnie z protokołem analizy wrażliwości)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Akwizycje MRI przeprowadzono we wstępnie zakwalifikowanych lokalnych ośrodkach MRI przy użyciu kwalifikowanych i znormalizowanych instrumentów przy dużym natężeniu pola (3 T lub 1,5 T) bez kontrastu doustnego lub dożylnego.
Wszystkie obrazy akwizycji zostały przesłane do dostawcy centralnego czytnika w celu centralnego obliczenia i pomiaru MRI-PDFF przy użyciu metody Zhong i in. do oszacowania składników wody i tłuszczu.
W każdym segmencie Couinauda umieszczono ROI o powierzchni 3 cm2.
Odczyt centralny był zamaskowany do grupy leczonej, danych klinicznych, miejsca pochodzenia badania i punktu czasowego.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Względna zmiana procentowej masy tłuszczu wątrobowego (oceniana metodą MRI-PDFF) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia/końca leczenia (niestratyfikowana analiza wrażliwości Wilcoxona)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Akwizycje MRI przeprowadzono we wstępnie zakwalifikowanych lokalnych ośrodkach MRI przy użyciu kwalifikowanych i znormalizowanych instrumentów przy dużym natężeniu pola (3 T lub 1,5 T) bez kontrastu doustnego lub dożylnego.
Wszystkie obrazy akwizycji zostały przesłane do dostawcy centralnego czytnika w celu centralnego obliczenia i pomiaru MRI-PDFF przy użyciu metody Zhong i in. do oszacowania składników wody i tłuszczu.
W każdym segmencie Couinauda umieszczono ROI o powierzchni 3 cm2.
Odczyt centralny był zamaskowany do grupy leczonej, danych klinicznych, miejsca pochodzenia badania i punktu czasowego.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Względna zmiana procentowej masy tłuszczu wątrobowego (oceniana metodą MRI-PDFF) od wartości początkowej do 12. tygodnia/końca leczenia (analiza podgrup – cukrzyca typu 2 [T2DM])
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Akwizycje MRI przeprowadzono we wstępnie zakwalifikowanych lokalnych ośrodkach MRI przy użyciu kwalifikowanych i znormalizowanych instrumentów przy dużym natężeniu pola (3 T lub 1,5 T) bez kontrastu doustnego lub dożylnego.
Wszystkie obrazy akwizycji zostały przesłane do dostawcy centralnego czytnika w celu centralnego obliczenia i pomiaru MRI-PDFF przy użyciu metody Zhong i in. do oszacowania składników wody i tłuszczu.
W każdym segmencie Couinauda umieszczono ROI o powierzchni 3 cm2.
Odczyt centralny był zamaskowany do grupy leczonej, danych klinicznych, miejsca pochodzenia badania i punktu czasowego.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana procentowej masy tłuszczu wątrobowego (oceniana metodą MRI-PDFF) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia/końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Akwizycje MRI przeprowadzono we wstępnie zakwalifikowanych lokalnych ośrodkach MRI przy użyciu kwalifikowanych i znormalizowanych instrumentów przy dużym natężeniu pola (3 T lub 1,5 T) bez kontrastu doustnego lub dożylnego.
Wszystkie obrazy akwizycji zostały przesłane do dostawcy centralnego czytnika w celu centralnego obliczenia i pomiaru MRI-PDFF przy użyciu metody Zhong i in. do oszacowania składników wody i tłuszczu.
W każdym segmencie Couinauda umieszczono ROI o powierzchni 3 cm2.
Odczyt centralny był zamaskowany do grupy leczonej, danych klinicznych, miejsca pochodzenia badania i punktu czasowego.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie (względne zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej wątroby o co najmniej 30%) w 12. tygodniu/końcu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako pacjentów, u których uzyskano klinicznie znaczące względne zmniejszenie masy tłuszczu wątrobowego o co najmniej 30% Od wartości początkowej do 12. tygodnia/EOT, zgodnie z oceną MRI-PDFF
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do 12. tygodnia/końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Próbki krwi pobrano, potraktowano i przechowywano zgodnie z instrukcjami opisanymi w podręczniku laboratoryjnym, a wszystkie pomiary przeprowadzono w laboratorium centralnym.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości początkowej do 12. tygodnia/końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Próbki krwi pobrano, potraktowano i przechowywano zgodnie z instrukcjami opisanymi w podręczniku laboratoryjnym, a wszystkie pomiary przeprowadzono w laboratorium centralnym.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 12/końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Próbki krwi pobrano, potraktowano i przechowywano zgodnie z instrukcjami opisanymi w podręczniku laboratoryjnym, a wszystkie pomiary przeprowadzono w laboratorium centralnym.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 12./końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Próbki krwi pobrano, potraktowano i przechowywano zgodnie z instrukcjami opisanymi w podręczniku laboratoryjnym, a wszystkie pomiary przeprowadzono w laboratorium centralnym.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 12/końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Próbki krwi pobrano, potraktowano i przechowywano zgodnie z instrukcjami opisanymi w podręczniku laboratoryjnym, a wszystkie pomiary przeprowadzono w laboratorium centralnym.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 12./końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Próbki krwi pobrano, potraktowano i przechowywano zgodnie z instrukcjami opisanymi w podręczniku laboratoryjnym, a wszystkie pomiary przeprowadzono w laboratorium centralnym.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 12./końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Próbki krwi pobrano, potraktowano i przechowywano zgodnie z instrukcjami opisanymi w podręczniku laboratoryjnym, a wszystkie pomiary przeprowadzono w laboratorium centralnym.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 12/końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Próbki krwi pobrano, potraktowano i przechowywano zgodnie z instrukcjami opisanymi w podręczniku laboratoryjnym, a wszystkie pomiary przeprowadzono w laboratorium centralnym.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana wyniku zwłóknienia-4 (Fib-4) od wartości wyjściowej do tygodnia 12./końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Wynik Fib-4 to nieinwazyjna metoda oparta na oznaczeniach klinicznych, która wskazuje poziom zwłóknienia/bliznowacenia wątroby. Ustalone wartości graniczne dla tej punktacji to: Fib-4 < 1,45: brak marskości wątroby; Fib-4 między 1,45 a 3,25: niejednoznaczne i Fib-4 > 3,25: marskość wątroby. Wynik Fib-4 obliczono jako (Wiek [lata] × AST [U/L]) / (płytki krwi [10^9/L] × √[ALT [U/L]]). Próbki krwi używane do oznaczania AST, ALT i liczby płytek krwi pobierano, traktowano i przechowywano zgodnie z instrukcjami opisanymi w podręczniku laboratoryjnym, a wszystkie pomiary wykonywano w laboratorium centralnym. |
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12/końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Masę ciała mierzono za pomocą wagi o odpowiedniej rozdzielczości, umieszczonej na stabilnej, płaskiej powierzchni.
Buty, grube warstwy odzieży i kurtki musiały zostać usunięte, tak aby pozostała tylko lekka odzież.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PXL770-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .