Исследование эффективности и безопасности PXL770 по сравнению с плацебо после 12 недель лечения у пациентов с НАЖБП
1 октября 2021 г. обновлено: Poxel SA
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности PXL770 по сравнению с плацебо после 12 недель лечения у пациентов с НАЖБП
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность 3 доз PXL770 по сравнению с плацебо после 12 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени.
Первичной конечной точкой будет оценка изменения процентной доли жировой массы печени (оценивается с помощью MRI-PDFF).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Study Site 02
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Study site 01
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Study site 11
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Study site 15
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Study site 10
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Study Site 03
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Study Site 07
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Study Site 05
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Study Site 08
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Study site 09
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Study site 13
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Study Site 06
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Study Site 04
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Study site 12
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Study site 14
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты дали письменное информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 25 до ≤ 50 кг/м²
- Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа: либо ранее не принимавших сахароснижающие препараты, либо получающие стабильные пероральные сахароснижающие препараты
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/[мин*1,73 м²]
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 20 МЕ/л у женщин и > 30 МЕ/л у мужчин
- Стеатоз печени (МРТ-PDFF ≥ 10%)
- Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Доказательства другой формы заболевания печени
- Признаки цирроза печени
- Доказательства печеночной недостаточности
- Положительные серологические признаки текущего инфекционного заболевания печени
- История чрезмерного употребления алкоголя
- Острое сердечно-сосудистое заболевание за 24 недели до скрининга
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключало бы пациента из исследования.
- Использование неразрешенных сопутствующих препаратов
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
PXL770 Доза 1
|
Оральная капсула
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
PXL770 Доза 2
|
Оральная капсула
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
PXL770 Доза 3
|
Оральная капсула
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 4
Пероральная капсула плацебо
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение процентной доли массы жира в печени (по оценке с помощью магнитно-резонансной томографии - жировая фракция протонной плотности [MRI-PDFF]) от исходного уровня до 12-й недели/конца лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Запись МРТ выполнялась в предварительно квалифицированных местных учреждениях МРТ с использованием квалифицированных и стандартизированных инструментов при высокой напряженности поля (3 Тл или 1,5 Тл) без перорального или внутривенного введения контраста.
Все полученные изображения были переданы поставщику центрального считывателя для централизованного расчета и измерения MRI-PDFF с использованием метода Zhong et al. оценить водно-жировые компоненты.
Область интереса (ROI) площадью 3 см2 помещали в каждый сегмент Couinaud.
Центральное чтение было замаскировано для группы лечения, клинических данных, места исследования происхождения и момента времени.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Относительное изменение процентной доли массы жира в печени (по оценке MRI-PDFF) от исходного уровня до 12-й недели/конца лечения (согласно анализу чувствительности согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Запись МРТ выполнялась в предварительно квалифицированных местных учреждениях МРТ с использованием квалифицированных и стандартизированных инструментов при высокой напряженности поля (3 Тл или 1,5 Тл) без перорального или внутривенного введения контраста.
Все полученные изображения были переданы поставщику центрального считывателя для централизованного расчета и измерения MRI-PDFF с использованием метода Zhong et al. оценить водно-жировые компоненты.
В каждый сегмент Couinaud помещали ROI площадью 3 см2.
Центральное чтение было замаскировано для группы лечения, клинических данных, места исследования происхождения и момента времени.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Относительное изменение процентной доли массы жира в печени (по оценке MRI-PDFF) от исходного уровня до 12-й недели/конца лечения (нестратифицированный анализ чувствительности Уилкоксона)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Запись МРТ выполнялась в предварительно квалифицированных местных учреждениях МРТ с использованием квалифицированных и стандартизированных инструментов при высокой напряженности поля (3 Тл или 1,5 Тл) без перорального или внутривенного введения контраста.
Все полученные изображения были переданы поставщику центрального считывателя для централизованного расчета и измерения MRI-PDFF с использованием метода Zhong et al. оценить водно-жировые компоненты.
В каждый сегмент Couinaud помещали ROI площадью 3 см2.
Центральное чтение было замаскировано для группы лечения, клинических данных, места исследования происхождения и момента времени.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Относительное изменение процентной доли массы жира в печени (оценка с помощью MRI-PDFF) от исходного уровня до 12-й недели/конца лечения (анализ подгруппы — сахарный диабет 2 типа [СД2])
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Запись МРТ выполнялась в предварительно квалифицированных местных учреждениях МРТ с использованием квалифицированных и стандартизированных инструментов при высокой напряженности поля (3 Тл или 1,5 Тл) без перорального или внутривенного введения контраста.
Все полученные изображения были переданы поставщику центрального считывателя для централизованного расчета и измерения MRI-PDFF с использованием метода Zhong et al. оценить водно-жировые компоненты.
В каждый сегмент Couinaud помещали ROI площадью 3 см2.
Центральное чтение было замаскировано для группы лечения, клинических данных, места исследования происхождения и момента времени.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение процентной доли массы жира в печени (по оценке MRI-PDFF) от исходного уровня до 12-й недели/конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Запись МРТ выполнялась в предварительно квалифицированных местных учреждениях МРТ с использованием квалифицированных и стандартизированных инструментов при высокой напряженности поля (3 Тл или 1,5 Тл) без перорального или внутривенного введения контраста.
Все полученные изображения были переданы поставщику центрального считывателя для централизованного расчета и измерения MRI-PDFF с использованием метода Zhong et al. оценить водно-жировые компоненты.
В каждый сегмент Couinaud помещали ROI площадью 3 см2.
Центральное чтение было замаскировано для группы лечения, клинических данных, места исследования происхождения и момента времени.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент ответивших на лечение (относительное снижение жировой массы печени не менее чем на 30%) на 12-й неделе/в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Респонденты определялись как пациенты, достигшие клинически значимого относительного снижения массы печеночного жира не менее чем на 30% от исходного уровня до 12-й недели/EOT по оценке MRI-PDFF.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 12-й недели/конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Образцы крови собирали, обрабатывали и хранили в соответствии с инструкциями, описанными в лабораторном руководстве, и все измерения проводились в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ) от исходного уровня до 12-й недели/конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Образцы крови собирали, обрабатывали и хранили в соответствии с инструкциями, описанными в лабораторном руководстве, и все измерения проводились в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 12-й недели/конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Образцы крови собирали, обрабатывали и хранили в соответствии с инструкциями, описанными в лабораторном руководстве, и все измерения проводились в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 12-й недели/конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Образцы крови собирали, обрабатывали и хранили в соответствии с инструкциями, описанными в лабораторном руководстве, и все измерения проводились в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение общего холестерина от исходного уровня до недели 12/конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Образцы крови собирали, обрабатывали и хранили в соответствии с инструкциями, описанными в лабораторном руководстве, и все измерения проводились в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) от исходного уровня до 12-й недели/конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Образцы крови собирали, обрабатывали и хранили в соответствии с инструкциями, описанными в лабораторном руководстве, и все измерения проводились в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня до 12-й недели/конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Образцы крови собирали, обрабатывали и хранили в соответствии с инструкциями, описанными в лабораторном руководстве, и все измерения проводились в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение уровня триглицеридов от исходного уровня до недели 12/конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Образцы крови собирали, обрабатывали и хранили в соответствии с инструкциями, описанными в лабораторном руководстве, и все измерения проводились в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение показателя фиброза-4 (Fib-4) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели/конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценка Fib-4 — это неинвазивный метод, основанный на клинических определениях, который указывает на уровень фиброза/рубцевания печени. Установленные пороговые значения для этой оценки: Fib-4 < 1,45: отсутствие цирроза печени; Fib-4 от 1,45 до 3,25: неубедительно и Fib-4 > 3,25: цирроз печени. Оценка Fib-4 рассчитывалась как (Возраст [лет] × АСТ [Е/л]) / (тромбоциты [10^9/л] × √[АЛТ [Е/л]]). Образцы крови, используемые для определения АСТ, АЛТ и тромбоцитов, собирали, обрабатывали и хранили в соответствии с инструкциями, описанными в лабораторном руководстве, и все измерения проводились в центральной лаборатории. |
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 12-й недели/конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Массу тела измеряли с помощью весов с соответствующим разрешением, установленных на устойчивой плоской поверхности.
Обувь, громоздкие слои одежды и куртки пришлось снять, чтобы осталась только легкая одежда.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXL770-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .