疑われる脳卒中の治療のためのトランス クロセチン酸ナトリウム (TSC) の有効性と安全性 (PHAST-TSC)
疑いのある脳卒中の治療のために車載緊急車両に投与されたトランス クロセチン酸ナトリウム (TSC) の有効性と安全性に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 2 相試験: PHAST-TSC
調査の概要
詳細な説明
これは、急性脳卒中の 160 人の被験者を対象に、現場で救急医療サービス (EMS) の対応者が発症から 2 時間以内に開始した経静脈トランス クロセチン酸ナトリウム (TSC) の多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験です。 . この研究の主な目的は、急性脳卒中の被験者の長期的な機能転帰を改善する上で、現場で開始された TSC の有効性と安全性を評価することです。
急性脳卒中の被験者は、基本的および高度な心臓生命維持、脳卒中の認識、および提案された研究に関連する特定の手順のトレーニングを受けた（EMS）レスポンダーによって救急車で特定およびスクリーニングされます。 EMSレスポンダーは、適格な脳卒中患者を研究に登録する研究神経科医に連絡します。 救急車内で可能な場合は、インフォームド コンセントを取得するように努めます。 実行不可能な場合、被験者は、公開および地域協議の後、緊急の研究状況における明示的インフォームドコンセント (EFIC) からの例外の規則に基づいて登録されます。 研究を継続するための書面によるインフォームドコンセントは、病院到着後できるだけ早く被験者またはその法的に権限を与えられた代理人から得られます。
EMSレスポンダーは、単回、フィールド、ボーラス用量の治験薬、0.25 mg / kgのTSC、または対応するプラセボを提供し、その後、病院到着後に標準治療（SOC）に従います。 追加の治験薬は病院で投与されません。 フォローアップ評価は、救急部門 (ED) 到着時、24 時間、48 時間、4 日目、30 日目、および 90 日目に実行されます。 この研究は、カリフォルニア州ロサンゼルス郡とバージニア州中部にある最大 30 の受け入れ病院サイトで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～85 歳
- 予定されている治験薬注射の15〜120分前の最後の既知の十分な時間
- LAPSSにより特定された脳卒中の疑い
- Los Angeles Motor Scale (LAMS) 2 以上の中等度から重度の運動障害
- 発作なし
除外基準:
- 昏睡
- 神経障害の急速な改善
- 発作またはてんかんの病歴
- -神経学的または機能的転帰評価を混乱させる既存の神経学的、精神医学的、または高度な全身性疾患
- SBP < 90 または > 220
- 過去 24 時間以内の重大な頭部外傷
- 30日以内の最近の脳卒中
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロセチン酸トランスナトリウム
トランスクロセチン酸ナトリウム（TSC）は、実験薬にランダム化された被験者にボーラスとして静脈内投与されます。
ボーラス投与量は、被験者の推定体重に基づいて 0.25 mg/kg の TSC で構成されます。
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治験薬 (TSC) を含む治験薬キットでは、TSC は同じキットで提供される注射用滅菌水 (USP) で再構成されます。
救急車にTSCを再構成して注射する非盲検の救急隊員がいます.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、市販の滅菌生理食塩水で構成されています。
プラセボは、プラセボにランダム化された被験者にボーラスとして静脈内投与されます。
滅菌生理食塩水の量は、被験者の推定体重に基づきます。
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プラセボ（注射用滅菌生理食塩水）を含む治験薬キットは、救急車の非盲検救急医によって調製および注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スコア (mRS) のグローバル障害レベル
時間枠：90日
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修正ランキン スケール (mRS) は、全体的な障害の尺度です。 合計スケール範囲は 0 ～ 6 で、値が小さいほど結果が良好であることを示します。 0 = まったく症状なし
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Southerland, MD、University of Virginia
- 主任研究者：Nerses Sanossian, MD、University of Southern California
- スタディチェア：Karen Johnston, MD、University of Virginia
- スタディチェア：Jeffrey Saver, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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