의심되는 뇌졸중 치료를 위한 TSC(Trans Sodium Crocetinate)의 효능 및 안전성 (PHAST-TSC)
의심되는 뇌졸중 치료를 위해 트랜스소듐크로세티네이트(TSC)를 투여한 온보드 응급 차량의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 연구: PHAST-TSC
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 뇌졸중을 앓고 있는 160명의 피험자에서 증상이 시작된 후 2시간 이내에 현장의 응급 의료 서비스(EMS) 대응자가 시작한 정맥 내 트랜스 나트륨 크로세티네이트(TSC)의 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험입니다. . 이 연구의 주요 목적은 급성 뇌졸중 환자의 장기적인 기능적 결과를 개선하는 현장 개시 TSC의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
급성 뇌졸중이 있는 피험자는 기본 및 고급 심장 생명 유지 장치, 뇌졸중 인식 및 제안된 연구와 관련된 특정 절차에 대한 교육을 받은 (EMS) 응답자가 구급차에서 식별하고 검사합니다. EMS 응답자는 적격한 뇌졸중 환자를 연구에 등록할 연구 신경과 전문의에게 연락할 것입니다. 가능하다고 판단되는 경우 구급차에서 사전 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 노력할 것입니다. 가능하지 않은 경우 피험자는 공개 및 커뮤니티 협의 후 긴급 연구 상황에서 명시적 사전 동의(EFIC) 예외 규정에 따라 등록됩니다. 연구를 계속하기 위한 서면 동의서는 병원 도착 후 가능한 한 빨리 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻습니다.
EMS 응답자는 표준 치료(SOC)에 따라 병원 도착 후 단일, 현장, 볼루스 용량의 연구 제제, TSC 0.25mg/kg 또는 일치하는 위약을 전달할 것입니다. 추가 연구 약물은 병원에서 투여되지 않습니다. 후속 평가는 응급실(ED) 도착, 24시간, 48시간, 4일, 30일 및 90일에 수행됩니다. 이 연구는 캘리포니아 로스앤젤레스 카운티와 버지니아 중부에 있는 최대 30개의 수용 병원 사이트에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-85세 포함
- 마지막으로 알려진 웰 타임은 예상되는 연구 약물 주사 전 15-120분입니다.
- LAPSS에서 식별한 의심되는 뇌졸중
- LAMS(Los Angeles Motor Scale) 2 이상인 중등도에서 중증 운동 장애
- 발작 없음
제외 기준:
- 혼수
- 신경학적 결손을 빠르게 개선
- 발작 또는 간질 병력
- 신경학적 또는 기능적 결과 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적, 정신과적 또는 진행성 전신 질환
- SBP < 90 또는 > 220
- 지난 24시간 동안의 주요 두부 외상
- 30일 이내의 최근 뇌졸중
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스 나트륨 크로세티네이트
트랜스 나트륨 크로세티네이트(TSC)는 실험 약물에 무작위화된 피험자에게 볼루스로서 정맥내로 투여될 것입니다.
일시 투여량은 추정 대상 체중을 기준으로 0.25 mg/kg의 TSC로 구성됩니다.
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실험 약물(TSC)을 포함하는 연구 약물 키트에서 TSC는 동일한 키트에 제공된 멸균 주사용수(USP)로 재구성됩니다.
구급차에 TSC를 재구성하고 주입할 눈이 먼 구급대원이 있을 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 상업적으로 이용 가능한 멸균 식염수로 구성됩니다.
위약은 위약에 무작위 배정된 피험자에게 볼루스로 정맥 투여됩니다.
멸균 식염수의 부피는 추정 대상 체중을 기준으로 합니다.
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위약(주사용 멸균 식염수)이 포함된 연구 약물 키트를 준비하고 구급차에서 눈가림 없는 구급대원이 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 점수(mRS)의 글로벌 장애 수준
기간: 90일
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mRS(Modified Rankin Scale)는 전체 장애를 측정하는 척도입니다. 총 척도 범위는 0-6이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0 = 전혀 증상 없음
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
- 수석 연구원: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
- 연구 의자: Karen Johnston, MD, University of Virginia
- 연구 의자: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100-501
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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