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Efficacité et innocuité du crocétinate transsodique (TSC) pour le traitement d'un AVC suspecté (PHAST-TSC)

24 mai 2021 mis à jour par: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Étude de phase 2 à double insu, randomisée, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du crocétinate transsodique (TSC) administré à bord des véhicules d'urgence pour le traitement d'un AVC suspecté : PHAST-TSC

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité potentielles de la TSC en tant que traitement précoce de l'AVC ischémique et hémorragique lorsqu'elle est administrée alors que le sujet est en ambulance transporté à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles sur le crocétinate transsodique intraveineux (TSC) initié par des intervenants des services médicaux d'urgence (SMU) sur le terrain dans les 2 heures suivant l'apparition des symptômes chez 160 sujets ayant subi un AVC aigu. . Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la TSC initiée sur le terrain pour améliorer le résultat fonctionnel à long terme des sujets ayant subi un AVC aigu.

Les sujets ayant subi un AVC aigu seront identifiés et dépistés dans l'ambulance par des intervenants (SMU) qui ont reçu une formation en réanimation cardiaque de base et avancée, en reconnaissance d'AVC et en procédures spécifiques pertinentes pour l'étude proposée. Les intervenants EMS contacteront un neurologue de l'étude, qui inscrira les patients éligibles à l'AVC dans l'étude. Des efforts seront faits pour obtenir un consentement éclairé prospectif dans l'ambulance lorsque cela sera jugé possible. Si cela n'est pas possible, les sujets seront inscrits conformément à la réglementation relative à l'exception au consentement éclairé explicite (EFIC) dans des circonstances de recherche d'urgence, après divulgation publique et consultation de la communauté. Le consentement éclairé écrit pour poursuivre l'étude est obtenu des sujets ou de leurs représentants légalement autorisés dès que possible après leur arrivée à l'hôpital.

Les répondeurs EMS délivreront la dose bolus unique sur le terrain de l'agent de l'étude, TSC à 0,25 mg/kg ou le placebo correspondant, suivi après l'arrivée à l'hôpital par la norme de soins (SOC). Aucun médicament à l'étude supplémentaire ne sera administré à l'hôpital. Des évaluations de suivi seront effectuées à l'arrivée au service des urgences (SU), 24 heures, 48 ​​heures, jour 4, jour 30 et jour 90. L'étude sera réalisée dans jusqu'à 30 sites hospitaliers récepteurs dans le comté de Los Angeles, en Californie, et dans le centre de la Virginie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 40-85, inclus
  2. Dernière heure de puits connue 15 à 120 minutes avant l'injection prévue du médicament à l'étude
  3. AVC suspect identifié par le LAPSS
  4. Déficit moteur modéré à sévère, avec Los Angeles Motor Scale (LAMS) 2 ou plus
  5. Pas de saisie

Critère d'exclusion:

  1. Coma
  2. Amélioration rapide du déficit neurologique
  3. Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
  4. Maladie neurologique, psychiatrique ou systémique avancée préexistante qui confondrait les évaluations des résultats neurologiques ou fonctionnels
  5. PAS < 90 ou > 220
  6. Traumatisme crânien majeur au cours des dernières 24 heures
  7. AVC récent dans les 30 jours
  8. Connue pour être enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crocétinate de sodium trans
Le crocétinate de sodium trans (TSC) sera administré par voie intraveineuse sous forme de bolus à des sujets randomisés pour recevoir un médicament expérimental. La dose bolus consistera en 0,25 mg/kg de TSC en fonction du poids estimé du sujet.
Médicament: Crocétinate transsodique
Dans le kit de médicament à l'étude contenant le médicament expérimental (TSC), le TSC sera reconstitué avec l'eau stérile pour injection (USP) fournie dans le même kit. Il y aura un ambulancier paramédical non aveugle qui reconstituera et injectera le TSC sur l'ambulance.
Autres noms:
  • CST
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo consiste en une solution saline stérile disponible dans le commerce. Le placebo sera administré par voie intraveineuse sous forme de bolus à des sujets randomisés pour recevoir un placebo. Le volume de solution saline stérile sera basé sur le poids estimé du sujet.
Autre: Placebo
Le kit de médicaments à l'étude contenant un placebo (solution saline stérile pour injection) sera préparé et injecté par l'ambulancier paramédical non aveugle dans l'ambulance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau global d'incapacité sur le score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 90 jours

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure du handicap global. La plage d'échelle totale est de 0 à 6, les valeurs inférieures indiquant de meilleurs résultats.

0 = aucun symptôme

  1. = Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. = Handicap léger ; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  3. = Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide
  4. = Invalidité modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide
  5. = Handicap grave ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants
  6. = Mort
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
  • Chercheur principal: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
  • Chaise d'étude: Karen Johnston, MD, University of Virginia
  • Chaise d'étude: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100-501

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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