Skuteczność i bezpieczeństwo krocetynianu sodu (TSC) w leczeniu podejrzenia udaru mózgu (PHAST-TSC)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa krocetynianu transsodu (TSC) podawanego w pojazdach ratowniczych w leczeniu podejrzenia udaru mózgu: PHAST-TSC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe dotyczące dożylnego krocetynianu sodu (TSC) zainicjowane przez ratowników medycznych (EMS) w terenie w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów u 160 pacjentów z ostrym udarem . Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zainicjowanej w warunkach terenowych TSC w poprawie długoterminowego wyniku funkcjonalnego pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Osoby z ostrym udarem zostaną zidentyfikowane i przebadane w karetce przez ratowników (EMS), którzy przeszli szkolenie w zakresie podstawowych i zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych, rozpoznawania udaru i określonych procedur odpowiednich dla proponowanego badania. Ratownicy EMS skontaktują się z neurologiem biorącym udział w badaniu, który włączy kwalifikujących się pacjentów z udarem do badania. Jeśli zostanie to uznane za wykonalne, zostaną podjęte starania w celu uzyskania prospektywnej świadomej zgody w karetce. Jeśli nie jest to wykonalne, uczestnicy zostaną zapisani zgodnie z przepisami dotyczącymi wyjątku od wyraźnej świadomej zgody (EFIC) w nagłych okolicznościach badawczych, po publicznym ujawnieniu i konsultacjach społecznych. Pisemną świadomą zgodę na kontynuację badania uzyskuje się od pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli jak najszybciej po przybyciu do szpitala.
Ratownicy z pogotowia ratunkowego podają pojedynczą, polową, bolusową dawkę badanego środka, TSC w dawce 0,25 mg/kg lub dopasowane placebo, a następnie po przybyciu do szpitala zgodnie ze standardową opieką (SOC). Żaden dodatkowy badany lek nie będzie podawany w szpitalu. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po przybyciu na oddział ratunkowy (SOR), po 24 godzinach, 48 godzinach, w dniu 4, dniu 30 i dniu 90. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 30 szpitalach przyjmujących w hrabstwie Los Angeles w Kalifornii i środkowej Wirginii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-85 lat włącznie
- Ostatni znany czas studzienki 15-120 minut przed przewidywanym wstrzyknięciem badanego leku
- Podejrzenie udaru zidentyfikowane przez LAPSS
- Umiarkowany do ciężkiego deficyt motoryczny, z Los Angeles Motor Scale (LAMS) 2 lub wyższym
- Brak zajęcia
Kryteria wyłączenia:
- Śpiączka
- Szybko poprawiający się deficyt neurologiczny
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna, psychiatryczna lub zaawansowana choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby zakłócić ocenę wyników neurologicznych lub czynnościowych
- SBP < 90 lub > 220
- Poważny uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin
- Niedawny udar w ciągu 30 dni
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krocetynian trans sodu
Krocetynian sodu (TSC) będzie podawany dożylnie jako bolus pacjentom losowo przydzielonym do eksperymentalnego leku.
Dawka bolusowa będzie się składać z 0,25 mg/kg TSC w oparciu o szacunkową masę ciała pacjenta.
|
W zestawie badanego leku zawierającym lek eksperymentalny (TSC), TSC zostanie rozpuszczony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań (USP) dostarczonej w tym samym zestawie.
Nieoślepiony sanitariusz będzie rekonstytuował i wstrzykiwał TSC do karetki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się z dostępnej w handlu sterylnej soli fizjologicznej.
Placebo będzie podawane dożylnie jako bolus pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej placebo.
Objętość sterylnej soli fizjologicznej będzie oparta na szacunkowej masie ciała pacjenta.
|
Zestaw badanego leku zawierający placebo (sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań) zostanie przygotowany i wstrzyknięty przez nieślepego ratownika medycznego w karetce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny stopień niepełnosprawności w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest miarą globalnej niepełnosprawności. Całkowity zakres skali wynosi 0-6, przy czym niższe wartości wskazują na lepsze wyniki. 0 = Brak jakichkolwiek objawów
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
- Główny śledczy: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
- Krzesło do nauki: Karen Johnston, MD, University of Virginia
- Krzesło do nauki: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwnowotworowe
- Krocetynian transsodowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .