Transnatriumkrosetinaatin (TSC) teho ja turvallisuus aivohalvausepäilyn hoidossa (PHAST-TSC)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen tutkimus transnatriumkrosetinaatin (TSC) tehosta ja turvallisuudesta, joka annetaan ajoneuvoissa aivohalvauksen hoitoon tarkoitettuihin hätäajoneuvoihin: PHAST-TSC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus suonensisäisellä transnatriumkrosetinaatilla (TSC), jonka aloittivat ensiapuhenkilöt kentällä 2 tunnin sisällä oireiden alkamisesta 160 potilaalla, joilla on akuutti aivohalvaus. . Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kentällä aloitetun TSC:n tehokkuutta ja turvallisuutta akuuttia aivohalvausta sairastavien henkilöiden pitkäaikaisen toimintakyvyn parantamisessa.
Akuuttia aivohalvausta sairastavat kohteet tunnistavat ja seulovat ambulanssissa (EMS) -vastaavat, jotka ovat saaneet koulutusta perus- ja edistyksellisistä sydämen elämän tukemisesta, aivohalvauksen tunnistamisesta ja erityisistä toimenpiteistä, jotka liittyvät ehdotettuun tutkimukseen. EMS-vastaavat ottavat yhteyttä tutkimusneurologiin, joka rekisteröi kelvolliset aivohalvauspotilaat tutkimukseen. Ambulanssissa pyritään saamaan mahdollinen tietoinen suostumus, kun se katsotaan mahdolliseksi. Jos se ei ole mahdollista, koehenkilöt rekisteröidään säännösten mukaisesti, jotka koskevat poikkeuksia nimenomaisesta tietoon perustuvasta suostumuksesta (EFIC) hätätutkimusolosuhteissa julkistamisen ja yhteisön kuulemisen jälkeen. Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimuksen jatkamiseen saadaan koehenkilöiltä tai heidän laillisesti valtuutetuilta edustajilta mahdollisimman pian sairaalaan saapumisen jälkeen.
EMS-vastaavat antavat kerta-, kenttä-, bolus-annoksen tutkimusainetta, TSC:tä 0,25 mg/kg tai vastaavaa lumelääkettä, minkä jälkeen sairaalaan saapumisen jälkeen suoritetaan standardihoito (SOC). Ylimääräistä tutkimuslääkettä ei anneta sairaalassa. Seurantaarvioinnit suoritetaan ensiapuosaston (ED) saapuessa, 24 tuntia, 48 tuntia, päivä 4, päivä 30 ja päivä 90. Tutkimus suoritetaan jopa 30 vastaanottavassa sairaalassa Los Angelesin piirikunnassa, Kaliforniassa ja Keski-Virginiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-85, mukaan lukien
- Viimeinen tunnettu aika 15-120 minuuttia ennen odotettua tutkimuslääkkeen injektiota
- LAPSS:n tunnistama epäilty aivohalvaus
- Keskivaikea tai vakava motorinen puute, Los Angeles Motor Scale (LAMS) 2 tai korkeampi
- Ei kohtauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kooma
- Nopeasti parantava neurologinen alijäämä
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen, psykiatrinen tai pitkälle edennyt systeeminen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia tulosarvioita
- SBP < 90 tai > 220
- Vakava päävamma viimeisen 24 tunnin aikana
- Äskettäinen aivohalvaus 30 päivän sisällä
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transnatriumkrosetinaatti
Transnatriumkrosetinaattia (TSC) annetaan suonensisäisesti boluksena koelääkkeeseen satunnaistetuille koehenkilöille.
Bolusannos koostuu 0,25 mg/kg:sta TSC:tä arvioituun kohteen painoon perustuen.
|
Tutkimuslääkepakkauksessa, joka sisältää kokeellisen lääkkeen (TSC), TSC rekonstituoidaan steriilillä injektiovedellä (USP), joka toimitetaan samassa pakkauksessa.
Siellä on sokeamaton ensihoitaja, joka muodostaa uudelleen ja pistää TSC:n ambulanssiin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu kaupallisesti saatavasta steriilistä suolaliuoksesta.
Plaseboa annetaan suonensisäisesti boluksena lumelääkkeeseen satunnaistetuille koehenkilöille.
Steriilin suolaliuoksen tilavuus perustuu arvioituun kohteen painoon.
|
Ambulanssin sokeamaton ensihoitaja valmistelee ja pistää lumelääkepakkauksen, joka sisältää lumelääkepakkauksen (steriili injektioneste).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen vammaisuustaso modifioidussa Rankin-pisteessä (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modified Rankin Scale (mRS) on globaalin vamman mitta. Kokonaisasteikon alue on 0–6, ja pienemmät arvot osoittavat parempia tuloksia. 0 = Ei oireita ollenkaan
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
- Päätutkija: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
- Opintojen puheenjohtaja: Karen Johnston, MD, University of Virginia
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Transnatriumkrosetinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .