Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av transnatriumkrocetinat (TSC) for behandling av mistenkt hjerneslag (PHAST-TSC)

24. mai 2021 oppdatert av: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie av effektivitet og sikkerhet for transnatriumkrocetinat (TSC) administrert ombord akuttkjøretøy for behandling av mistenkt hjerneslag: PHAST-TSC

Denne studien vil vurdere den potensielle effekten og sikkerheten til TSC som tidlig behandling for både iskemisk og hemorragisk hjerneslag når den administreres mens personen er i ambulanse og transporteres til sykehus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppeforsøk med intravenøst ​​transnatriumkrocetinat (TSC) initiert av akuttmedisinsk tjeneste (EMS) i felt innen 2 timer etter symptomdebut hos 160 personer med akutt hjerneslag. . Hovedmålene med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til feltinitiert TSC for å forbedre det langsiktige funksjonelle resultatet til personer med akutt hjerneslag.

Personer med akutt hjerneslag vil bli identifisert og screenet i ambulansen av (EMS) respondere som har fått opplæring i grunnleggende og avansert hjertelivsstøtte, slaggjenkjenning og spesifikke prosedyrer som er relevante for den foreslåtte studien. EMS-respondererne vil kontakte en studieneurolog, som vil melde kvalifiserte slagpasienter inn i studien. Det vil bli gjort en innsats for å innhente potensielt informert samtykke i ambulansen når det anses å være mulig. Hvis det ikke er mulig, vil forsøkspersoner bli registrert i henhold til forskrifter for unntak fra eksplisitt informert samtykke (EFIC) i nødstilfeller for forskning, etter offentlig avsløring og samfunnskonsultasjon. Skriftlig informert samtykke til å fortsette i studien innhentes fra forsøkspersoner eller deres lovlig autoriserte representanter så snart som mulig etter sykehusankomst.

EMS-responderere vil levere enkelt-, felt-, bolusdose av studiemiddel, TSC på 0,25 mg/kg eller matchet placebo, fulgt etter sykehusankomst av standardbehandling (SOC). Ingen ytterligere studiemedisin vil bli administrert på sykehuset. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved ankomst til legevakten, 24 timer, 48 timer, dag 4, dag 30 og dag 90. Studien vil bli utført på opptil 30 mottakssykehus i Los Angeles County, CA og sentrale Virginia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-85, inkludert
  2. Siste kjente veltid 15-120 minutter før forventet injeksjon av studiemedikament
  3. Mistenkt hjerneslag identifisert av LAPSS
  4. Moderat til alvorlig motorisk underskudd, med Los Angeles Motor Scale (LAMS) 2 eller høyere
  5. Ingen anfall

Ekskluderingskriterier:

  1. Koma
  2. Rask forbedring av nevrologisk underskudd
  3. Historie med anfall eller epilepsi
  4. Eksisterende nevrologisk, psykiatrisk eller avansert systemisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle resultatevalueringene
  5. SBP < 90 eller > 220
  6. Store hodetraumer siste 24 timer
  7. Nylig hjerneslag innen 30 dager
  8. Kjent for å være gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transnatriumkrocetinat
Transnatriumkrocetinat (TSC) vil bli administrert intravenøst ​​som en bolus til forsøkspersoner som er randomisert til eksperimentelt medikament. Bolusdosen vil bestå av 0,25 mg/kg TSC basert på estimert pasientvekt.
Legemiddel: Trans-natriumkrocetinat
I studiemedikamentsettet som inneholder det eksperimentelle stoffet (TSC), vil TSC rekonstitueres med sterilt vann for injeksjon (USP) som følger med i det samme settet. Det vil være en ublindet ambulansepersonell som vil rekonstituere og injisere TSC på ambulansen.
Andre navn:
  • TSC
Placebo komparator: Placebo
Placeboen består av kommersielt tilgjengelig sterilt saltvann. Placebo vil bli administrert intravenøst ​​som en bolus til personer som er randomisert til placebo. Volumet av sterilt saltvann vil være basert på estimert vekt på forsøkspersonen.
Annen: Placebo
Studiemedikamentsettet som inneholder placebo (sterilt saltvann for injeksjon) vil bli klargjort og injisert av den ublindede ambulansen på ambulansen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt funksjonshemmingsnivå på Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 90 dager

Modified Rankin Scale (mRS) er et mål på global funksjonshemming. Totalt skalaområde er 0-6, med lavere verdier som indikerer bedre resultater.

0 = Ingen symptomer i det hele tatt

  1. = Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  2. = Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand
  3. = Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp
  4. = Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp
  5. = Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg
  6. = Død
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
  • Studiestol: Karen Johnston, MD, University of Virginia
  • Studiestol: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100-501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere