Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность транснатрия кроцетината (TSC) при лечении предполагаемого инсульта (PHAST-TSC)

24 мая 2021 г. обновлено: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 эффективности и безопасности транс-натрия кроцетината (TSC), применяемого на борту транспортных средств скорой помощи для лечения предполагаемого инсульта: PHAST-TSC

В этом исследовании будет оцениваться потенциальная эффективность и безопасность TSC в качестве раннего лечения как ишемического, так и геморрагического инсульта при введении, когда субъект находится в машине скорой помощи, транспортируемой в больницу.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах внутривенного транснатрия кроцетината (TSC), инициированное сотрудниками службы неотложной медицинской помощи (EMS) на местах в течение 2 часов после появления симптомов у 160 пациентов с острым инсультом. . Основными целями исследования являются оценка эффективности и безопасности инициированных в полевых условиях TSC в улучшении долгосрочного функционального исхода у пациентов с острым инсультом.

Субъекты с острым инсультом будут идентифицированы и обследованы в машине скорой помощи спасателями (EMS), прошедшими обучение базовому и расширенному жизнеобеспечению сердца, распознаванию инсульта и конкретным процедурам, имеющим отношение к предлагаемому исследованию. Спасатели скорой помощи свяжутся с неврологом-исследователем, который включит в исследование подходящих пациентов с инсультом. Будут предприняты усилия для получения предполагаемого информированного согласия в машине скорой помощи, когда это будет сочтено возможным. Если это невозможно, субъекты будут зачислены в соответствии с положениями об исключении из явного информированного согласия (EFIC) в чрезвычайных обстоятельствах исследования после публичного раскрытия информации и консультаций с сообществом. Письменное информированное согласие на продолжение исследования получают от субъектов или их законных представителей как можно скорее после прибытия в больницу.

Лица, отвечающие за неотложную помощь, будут вводить разовую болюсную дозу исследуемого агента, TSC в дозе 0,25 мг/кг или соответствующее плацебо после прибытия в больницу в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC). В больнице не будет вводиться дополнительный исследуемый препарат. Последующие оценки будут проводиться по прибытии в отделение неотложной помощи (ED), через 24 часа, 48 часов, на 4-й, 30-й и 90-й день. Исследование будет проводиться в 30 принимающих больницах округа Лос-Анджелес, штат Калифорния, и центральной Вирджинии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40-85 лет включительно
  2. Последнее известное время скважины за 15-120 минут до предполагаемой инъекции исследуемого препарата
  3. Подозрение на инсульт, выявленное с помощью LAPSS
  4. Двигательный дефицит от умеренного до тяжелого с моторной шкалой Лос-Анджелеса (LAMS) 2 или выше
  5. Нет припадка

Критерий исключения:

  1. Кома
  2. Быстрое улучшение неврологического дефицита
  3. История судорог или эпилепсии
  4. Ранее существовавшее неврологическое, психиатрическое или запущенное системное заболевание, которое могло бы исказить оценку неврологического или функционального исхода
  5. САД < 90 или > 220
  6. Серьезная травма головы за последние 24 часа
  7. Недавний инсульт в течение 30 дней
  8. Известно, что вы беременны или кормите грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транс-натрия кроцетинат
Кроцетинат транс-натрия (TSC) будет вводиться внутривенно в виде болюса субъектам, рандомизированным для получения экспериментального препарата. Болюсная доза будет состоять из 0,25 мг/кг TSC в зависимости от предполагаемого веса субъекта.
Лекарство: Транс-натрия кроцетинат
В наборе исследуемого препарата, содержащем экспериментальный препарат (TSC), TSC будет восстановлен с помощью стерильной воды для инъекций (USP), поставляемой в том же наборе. Там будет неслепой фельдшер, который будет восстанавливать и вводить TSC на машине скорой помощи.
Другие имена:
  • ТСК
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо состоит из коммерчески доступного стерильного физиологического раствора. Плацебо будет вводиться внутривенно в виде болюса субъектам, рандомизированным в группу плацебо. Объем стерильного физиологического раствора будет основываться на предполагаемом весе субъекта.
Другой: Плацебо
Набор исследуемого препарата, содержащий плацебо (стерильный физиологический раствор для инъекций), будет подготовлен и введен незаслепленным фельдшером в машине скорой помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является мерой глобальной инвалидности. Общий диапазон шкалы составляет от 0 до 6, при этом более низкие значения указывают на лучшие результаты.

0 = нет симптомов вообще

  1. = Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. = Легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие действия, но в состоянии позаботиться о своих делах без посторонней помощи
  3. = умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи
  4. = умеренно тяжелая инвалидность; не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи
  5. = Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания
  6. = мертв
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Соавторы

University of California, Los Angeles
University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
  • Главный следователь: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
  • Учебный стул: Karen Johnston, MD, University of Virginia
  • Учебный стул: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100-501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транс-натрия кроцетинат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться