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Efficacia e sicurezza del crocetinato di sodio trans (TSC) per il trattamento dell'ictus sospetto (PHAST-TSC)

24 maggio 2021 aggiornato da: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza del crocetinato transsodico (TSC) somministrato a bordo dei veicoli di emergenza per il trattamento dell'ictus sospetto: PHAST-TSC

Questo studio valuterà la potenziale efficacia e sicurezza della TSC come trattamento precoce sia per l'ictus ischemico che per l'ictus emorragico quando somministrato mentre il soggetto è in ambulanza per essere trasportato in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli di crocetinato di sodio trans per via endovenosa (TSC) avviato dai soccorritori del servizio medico di emergenza (EMS) sul campo entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi in 160 soggetti con ictus acuto . Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza del TSC avviato sul campo nel migliorare l'esito funzionale a lungo termine dei soggetti con ictus acuto.

I soggetti con ictus acuto saranno identificati e sottoposti a screening in ambulanza da soccorritori (EMS) che hanno ricevuto una formazione in supporto vitale cardiaco di base e avanzato, riconoscimento dell'ictus e procedure specifiche rilevanti per lo studio proposto. I soccorritori EMS contatteranno un neurologo dello studio, che arruolerà i pazienti con ictus idonei allo studio. Ci si sforzerà di ottenere il potenziale consenso informato in ambulanza quando ritenuto fattibile. Se non fattibile, i soggetti saranno arruolati in base ai regolamenti per l'eccezione dal consenso informato esplicito (EFIC) in circostanze di ricerca di emergenza, dopo la divulgazione pubblica e la consultazione della comunità. Il consenso informato scritto a continuare lo studio è ottenuto dai soggetti o dai loro rappresentanti legalmente autorizzati non appena possibile dopo l'arrivo in ospedale.

I soccorritori EMS consegneranno la singola dose in bolo, sul campo, dell'agente in studio, TSC a 0,25 mg/kg o placebo abbinato, seguita dopo l'arrivo in ospedale dallo standard di cura (SOC). Nessun altro farmaco in studio verrà somministrato in ospedale. Le valutazioni di follow-up verranno eseguite all'arrivo del Dipartimento di Emergenza (DE), 24 ore, 48 ore, Giorno 4, Giorno 30 e Giorno 90. Lo studio verrà eseguito presso un massimo di 30 siti ospedalieri riceventi nella contea di Los Angeles, in California, e nella Virginia centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-85 inclusi
  2. Ultimo tempo noto 15-120 minuti prima dell'iniezione prevista del farmaco oggetto dello studio
  3. Ictus sospetto identificato dal LAPSS
  4. Deficit motorio da moderato a grave, con Los Angeles Motor Scale (LAMS) 2 o superiore
  5. Nessun sequestro

Criteri di esclusione:

  1. Coma
  2. Deficit neurologico in rapido miglioramento
  3. Storia di convulsioni o epilessia
  4. Preesistente malattia neurologica, psichiatrica o sistemica avanzata che confonderebbe le valutazioni degli esiti neurologici o funzionali
  5. SBP < 90 o > 220
  6. Grave trauma cranico nelle ultime 24 ore
  7. Ictus recente entro 30 giorni
  8. Noto per essere incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crocetinato di sodio trans
Il trans sodio crocetinato (TSC) verrà somministrato per via endovenosa come bolo a soggetti randomizzati al farmaco sperimentale. La dose in bolo consisterà in 0,25 mg/kg di TSC in base al peso stimato del soggetto.
Droga: Trans-sodio crocetinato
Nel kit del farmaco in studio contenente il farmaco sperimentale (TSC), il TSC verrà ricostituito con l'acqua sterile per preparazioni iniettabili (USP) fornita nello stesso kit. Ci sarà un paramedico non cieco che ricostituirà e inietterà il TSC sull'ambulanza.
Altri nomi:
  • TSC
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è costituito da soluzione salina sterile disponibile in commercio. Il placebo verrà somministrato per via endovenosa come bolo a soggetti randomizzati al placebo. Il volume di soluzione salina sterile sarà basato sul peso stimato del soggetto.
Altro: Placebo
Il kit del farmaco in studio contenente placebo (soluzione salina sterile per iniezione) sarà preparato e iniettato dal paramedico non cieco sull'ambulanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello globale di disabilità sul punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni

La scala Rankin modificata (mRS) è una misura della disabilità globale. L'intervallo totale della scala è 0-6, con valori più bassi che indicano risultati migliori.

0 = Nessun sintomo

  1. = Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. = Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. = Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. = Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. = Invalidità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. = Morto
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
  • Investigatore principale: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
  • Cattedra di studio: Karen Johnston, MD, University of Virginia
  • Cattedra di studio: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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