Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af transnatriumkrocetinat (TSC) til behandling af mistænkt slagtilfælde (PHAST-TSC)

24. maj 2021 opdateret af: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-studie af effektivitet og sikkerhed af transnatriumcrocetinat (TSC) administreret ombord på akutbiler til behandling af mistænkt slagtilfælde: PHAST-TSC

Denne undersøgelse vil vurdere den potentielle effekt og sikkerhed af TSC som tidlig behandling for både iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, når det administreres, mens patienten er i ambulance og transporteres til hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppeforsøg med intravenøst ​​transnatriumcrocetinat (TSC) påbegyndt af akutmedicinske (EMS)-respondenter i felten inden for 2 timer efter symptomdebut hos 160 forsøgspersoner med akut slagtilfælde . De primære mål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​feltinitieret TSC til at forbedre det langsigtede funktionelle resultat af forsøgspersoner med akut slagtilfælde.

Forsøgspersoner med akut slagtilfælde vil blive identificeret og screenet i ambulancen af ​​(EMS) respondere, som har modtaget træning i grundlæggende og avanceret hjertelivsstøtte, slagtilfældegenkendelse og specifikke procedurer, der er relevante for den foreslåede undersøgelse. EMS-respondenterne vil kontakte en undersøgelsesneurolog, som vil indskrive kvalificerede slagtilfældepatienter i undersøgelsen. Der vil blive gjort en indsats for at opnå et potentielt informeret samtykke i ambulancen, når det vurderes at være muligt. Hvis det ikke er muligt, vil forsøgspersoner blive tilmeldt i henhold til regler for undtagelse fra eksplicit informeret samtykke (EFIC) i nødsituationer for forskning, efter offentliggørelse og høring i lokalsamfundet. Skriftligt informeret samtykke til at fortsætte i undersøgelsen indhentes fra forsøgspersoner eller deres lovligt autoriserede repræsentanter så hurtigt som muligt efter hospitalets ankomst.

EMS-responderere vil afgive enkelt-, felt-, bolusdosis af studiemiddel, TSC på 0,25 mg/kg eller matchet placebo, efterfulgt efter hospitalsankomst af standardbehandling (SOC). Der vil ikke blive indgivet yderligere undersøgelsesmedicin på hospitalet. Opfølgningsvurderinger vil blive udført ved akutmodtagelse (ED) ankomst, 24 timer, 48 timer, dag 4, dag 30 og dag 90. Undersøgelsen vil blive udført på op til 30 modtagende hospitalssteder i Los Angeles County, Californien og det centrale Virginia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-85, inklusive
  2. Sidst kendte veltid 15-120 minutter før forventet lægemiddelinjektion
  3. Mistænkt slagtilfælde identificeret af LAPSS
  4. Moderat til alvorligt motorisk underskud, med Los Angeles Motor Scale (LAMS) 2 eller højere
  5. Intet anfald

Ekskluderingskriterier:

  1. Koma
  2. Hurtigt forbedret neurologisk underskud
  3. Anamnese med anfald eller epilepsi
  4. Eksisterende neurologisk, psykiatrisk eller fremskreden systemisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle resultatevalueringer
  5. SBP < 90 eller > 220
  6. Større hovedtraume inden for de sidste 24 timer
  7. Nylig slagtilfælde inden for 30 dage
  8. Kendt for at være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transnatriumkrocetinat
Transnatriumkrocetinat (TSC) vil blive administreret intravenøst ​​som en bolus til forsøgspersoner, der er randomiseret til eksperimentelt lægemiddel. Bolusdosis vil bestå af 0,25 mg/kg TSC baseret på den estimerede forsøgsvægt.
Medicin: Trans-natriumkrocetinat
I studielægemiddelsættet, der indeholder det eksperimentelle lægemiddel (TSC), vil TSC blive rekonstitueret med sterilt vand til injektion (USP), der er leveret i det samme sæt. Der vil være en ublindet paramediciner, som vil rekonstituere og injicere TSC på ambulancen.
Andre navne:
  • TSC
Placebo komparator: Placebo
Placeboen består af kommercielt tilgængeligt sterilt saltvand. Placebo vil blive administreret intravenøst ​​som en bolus til forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo. Mængden af ​​sterilt saltvand vil være baseret på den estimerede forsøgsvægt.
Andet: Placebo
Studielægemiddelsættet indeholdende placebo (sterilt saltvand til injektion) vil blive klargjort og injiceret af den ublindede paramediciner på ambulancen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt handicapniveau på Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 90 dage

Modified Rankin Scale (mRS) er et mål for globalt handicap. Samlet skalaområde er 0-6, med lavere værdier, der indikerer bedre resultater.

0 = Ingen symptomer overhovedet

  1. = Intet væsentligt handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. = Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. = Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. = Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. = Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. = død
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
  • Studiestol: Karen Johnston, MD, University of Virginia
  • Studiestol: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trans-natriumkrocetinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner