Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van trans-natriumcrocetinaat (TSC) voor de behandeling van een vermoedelijke beroerte (PHAST-TSC)

24 mei 2021 bijgewerkt door: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van transnatriumcrocetinaat (TSC) toegediend aan boord van noodvoertuigen voor de behandeling van een vermoedelijke beroerte: PHAST-TSC

Deze studie zal de potentiële werkzaamheid en veiligheid beoordelen van TSC als vroege behandeling voor zowel ischemische als hemorragische beroerte wanneer het wordt toegediend terwijl de patiënt in een ambulance wordt vervoerd naar het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen van intraveneus transnatriumcrocetinaat (TSC), geïnitieerd door ambulancepersoneel (EMS) in het veld binnen 2 uur na het begin van de symptomen bij 160 proefpersonen met een acute beroerte. . De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van in het veld geïnitieerde TSC bij het verbeteren van het functionele resultaat op lange termijn van proefpersonen met een acute beroerte.

Proefpersonen met een acute beroerte zullen in de ambulance worden geïdentificeerd en gescreend door (EMS) hulpverleners die training hebben gekregen in basale en geavanceerde cardiale levensondersteuning, beroerteherkenning en specifieke procedures die relevant zijn voor de voorgestelde studie. De EMS-responders nemen contact op met een studieneuroloog, die in aanmerking komende patiënten met een beroerte in de studie zal opnemen. Er zal worden geprobeerd om prospectieve geïnformeerde toestemming in de ambulance te verkrijgen wanneer dit haalbaar wordt geacht. Indien dit niet haalbaar is, zullen proefpersonen worden ingeschreven volgens de regels voor uitzondering op expliciete geïnformeerde toestemming (EFIC) in noodsituaties voor onderzoek, na openbaarmaking en raadpleging van de gemeenschap. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om door te gaan met het onderzoek wordt zo snel mogelijk na aankomst in het ziekenhuis verkregen van proefpersonen of hun wettelijk bevoegde vertegenwoordigers.

EMS-hulpverleners zullen de enkelvoudige, veld-, bolusdosis van het onderzoeksmiddel, TSC van 0,25 mg/kg of een overeenkomstige placebo toedienen, gevolgd na aankomst in het ziekenhuis door de standaardzorg (SOC). In het ziekenhuis wordt geen aanvullend onderzoeksgeneesmiddel toegediend. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), 24 uur, 48 uur, dag 4, dag 30 en dag 90. De studie zal worden uitgevoerd op maximaal 30 ontvangende ziekenhuislocaties in Los Angeles County, CA, en centraal Virginia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-85, inclusief
  2. Laatst bekende well-tijd 15-120 minuten vóór de verwachte injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Vermoedelijke beroerte geïdentificeerd door de LAPSS
  4. Matig tot ernstig motorisch tekort, met Los Angeles Motor Scale (LAMS) 2 of hoger
  5. Geen beslaglegging

Uitsluitingscriteria:

  1. Coma
  2. Snel verbeterend neurologisch tekort
  3. Geschiedenis van toevallen of epilepsie
  4. Reeds bestaande neurologische, psychiatrische of gevorderde systemische ziekte die de neurologische of functionele uitkomstevaluaties zou verwarren
  5. SBP < 90 of > 220
  6. Groot hoofdtrauma in de afgelopen 24 uur
  7. Recente beroerte binnen 30 dagen
  8. Bekend om zwanger te zijn of borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trans-natriumcrocetinaat
Trans-natriumcrocetinaat (TSC) zal intraveneus worden toegediend als een bolus aan proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan een experimenteel geneesmiddel. De bolusdosis zal bestaan ​​uit 0,25 mg/kg TSC op basis van het geschatte gewicht van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Transnatriumcrocetinaat
In de onderzoeksgeneesmiddelkit die het experimentele geneesmiddel (TSC) bevat, wordt TSC gereconstitueerd met het steriele water voor injectie (USP) dat in dezelfde kit wordt geleverd. Er zal een ongeblindeerde paramedicus zijn die de TSC zal reconstitueren en in de ambulance zal injecteren.
Andere namen:
  • TSC
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo bestaat uit in de handel verkrijgbare steriele zoutoplossing. Placebo zal intraveneus worden toegediend als een bolus aan proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar placebo. Het volume steriele zoutoplossing wordt gebaseerd op het geschatte gewicht van de proefpersoon.
Ander: Placebo
De studiegeneesmiddelkit met placebo (steriele zoutoplossing voor injectie) wordt bereid en geïnjecteerd door de ongeblindeerde paramedicus op de ambulance.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd invaliditeitsniveau op de gemodificeerde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen

Modified Rankin Scale (mRS) is een maat voor wereldwijde invaliditeit. Het totale schaalbereik is 0-6, waarbij lagere waarden betere resultaten aangeven.

0 = helemaal geen symptomen

  1. = Geen significante handicap ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren
  2. = Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen
  3. = Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen
  4. = Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien
  5. = Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig
  6. = Dood
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Medewerkers

University of California, Los Angeles
University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
  • Studie stoel: Karen Johnston, MD, University of Virginia
  • Studie stoel: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100-501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren