Eficacia y seguridad del crocetinato transsódico (TSC) para el tratamiento de la sospecha de accidente cerebrovascular (PHAST-TSC)
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de eficacia y seguridad del crocetinato transsódico (TSC) administrado a bordo de vehículos de emergencia para el tratamiento de sospecha de accidente cerebrovascular: PHAST-TSC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos de crocetinato trans sódico (TSC) intravenoso iniciado por personal de respuesta del servicio médico de emergencia (EMS) en el campo dentro de las 2 horas posteriores al inicio de los síntomas en 160 sujetos con accidente cerebrovascular agudo. . Los objetivos principales del estudio son evaluar la eficacia y la seguridad del TSC iniciado en el campo para mejorar el resultado funcional a largo plazo de los sujetos con accidente cerebrovascular agudo.
Los sujetos con accidente cerebrovascular agudo serán identificados y examinados en la ambulancia por personal de respuesta (EMS) que haya recibido capacitación en soporte vital cardíaco básico y avanzado, reconocimiento de accidentes cerebrovasculares y procedimientos específicos relevantes para el estudio propuesto. El personal de respuesta de EMS se comunicará con un neurólogo del estudio, quien inscribirá a los pacientes elegibles con accidente cerebrovascular en el estudio. Se hará un esfuerzo para obtener el consentimiento informado prospectivo en la ambulancia cuando se considere factible. Si no es factible, los sujetos se inscribirán según las regulaciones para la excepción del consentimiento informado explícito (EFIC) en circunstancias de investigación de emergencia, después de la divulgación pública y la consulta comunitaria. El consentimiento informado por escrito para continuar en el estudio se obtiene de los sujetos o sus representantes legalmente autorizados tan pronto como sea posible después de la llegada al hospital.
Los respondedores de EMS administrarán la dosis única en bolo de campo del agente del estudio, TSC a 0,25 mg/kg o un placebo emparejado, seguido después de la llegada al hospital por el estándar de atención (SOC). No se administrará ningún fármaco de estudio adicional en el hospital. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a la llegada al Departamento de Emergencias (ED), 24 horas, 48 horas, Día 4, Día 30 y Día 90. El estudio se realizará en hasta 30 hospitales receptores en el condado de Los Ángeles, CA y el centro de Virginia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-85, inclusive
- Último tiempo bien conocido 15-120 minutos antes de la inyección anticipada del fármaco del estudio
- Sospecha de ictus identificada por el LAPSS
- Déficit motor de moderado a grave, con escala motora de Los Ángeles (LAMS) 2 o superior
- Sin convulsiones
Criterio de exclusión:
- Coma
- Déficit neurológico que mejora rápidamente
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Enfermedad neurológica, psiquiátrica o sistémica avanzada preexistente que podría confundir las evaluaciones de resultados neurológicos o funcionales
- PAS < 90 o > 220
- Trauma craneoencefálico mayor en las últimas 24 horas
- ACV reciente en los últimos 30 días
- Se sabe que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crocetinato de sodio trans
El crocetinato trans sódico (TSC) se administrará por vía intravenosa como bolo a los sujetos asignados aleatoriamente al fármaco experimental.
La dosis en bolo consistirá en 0,25 mg/kg de TSC en función del peso estimado del sujeto.
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En el kit del fármaco del estudio que contiene el fármaco experimental (TSC), el TSC se reconstituirá con el agua estéril para inyección (USP) suministrada en el mismo kit.
Habrá un paramédico no ciego que reconstituirá e inyectará el TSC en la ambulancia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo consiste en solución salina estéril comercialmente disponible.
El placebo se administrará por vía intravenosa en forma de bolo a los sujetos asignados al azar al placebo.
El volumen de solución salina estéril se basará en el peso estimado del sujeto.
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El kit de medicamentos del estudio que contiene placebo (solución salina estéril para inyección) será preparado e inyectado por el paramédico no ciego en la ambulancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de discapacidad global en la puntuación Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala de Rankin modificada (mRS) es una medida de la discapacidad global. El rango total de la escala es de 0 a 6; los valores más bajos indican mejores resultados. 0 = Ningún síntoma en absoluto
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
- Silla de estudio: Karen Johnston, MD, University of Virginia
- Silla de estudio: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Crocetinato de sodio trans
Otros números de identificación del estudio
- 100-501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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