Eficácia e Segurança do Crocetinato de Sódio Trans (TSC) para Tratamento de Suspeita de AVC (PHAST-TSC)
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2 da eficácia e segurança do crocetinato de sódio trans (TSC) administrado a bordo de veículos de emergência para tratamento de suspeita de AVC: PHAST-TSC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos de crocetinato de sódio trans intravenoso (TSC) iniciado por socorristas do serviço médico de emergência (EMS) no campo dentro de 2 horas após o início dos sintomas em 160 indivíduos com AVC agudo . Os objetivos primários do estudo são avaliar a eficácia e a segurança do TSC iniciado em campo para melhorar o resultado funcional a longo prazo de indivíduos com AVC agudo.
Indivíduos com AVC agudo serão identificados e triados na ambulância por socorristas (EMS) que receberam treinamento em suporte básico e avançado de vida cardíaca, reconhecimento de AVC e procedimentos específicos relevantes para o estudo proposto. Os socorristas do EMS entrarão em contato com um neurologista do estudo, que inscreverá pacientes elegíveis para AVC no estudo. Serão envidados esforços para obter o consentimento informado prospectivo na ambulância, quando considerado viável. Se não for viável, os sujeitos serão inscritos sob os regulamentos de exceção de consentimento informado explícito (EFIC) em circunstâncias de pesquisa de emergência, após divulgação pública e consulta à comunidade. O consentimento informado por escrito para continuar no estudo é obtido dos participantes ou de seus representantes legalmente autorizados o mais rápido possível após a chegada ao hospital.
Os socorristas do EMS administrarão a dose única, de campo, em bolus do agente do estudo, TSC a 0,25 mg/kg ou placebo correspondente, seguido após a chegada ao hospital pelo padrão de atendimento (SOC). Nenhum medicamento adicional do estudo será administrado no hospital. As avaliações de acompanhamento serão realizadas na chegada ao Departamento de Emergência (DE), 24 horas, 48 horas, Dia 4, Dia 30 e Dia 90. O estudo será realizado em até 30 hospitais de recepção no Condado de Los Angeles, Califórnia, e no centro da Virgínia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-85, inclusive
- Último tempo de poço conhecido 15-120 minutos antes da injeção antecipada do medicamento do estudo
- Suspeita de AVC identificada pelo LAPSS
- Déficit motor moderado a grave, com Escala Motora de Los Angeles (LAMS) 2 ou superior
- Sem convulsão
Critério de exclusão:
- Coma
- Déficit neurológico melhorando rapidamente
- Histórico de convulsões ou epilepsia
- Doença neurológica, psiquiátrica ou sistêmica avançada pré-existente que confundiria as avaliações dos resultados neurológicos ou funcionais
- PAS < 90 ou > 220
- Traumatismo craniano grave nas últimas 24 horas
- AVC recente em 30 dias
- Sabe-se que está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crocetinato de Sódio Trans
O crocetinato de sódio trans (TSC) será administrado por via intravenosa como um bolus a indivíduos randomizados para a droga experimental.
A dose em bolus consistirá em 0,25 mg/kg de TSC com base no peso estimado do sujeito.
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No kit de medicamento do estudo contendo o medicamento experimental (TSC), o TSC será reconstituído com a Água Estéril para Injeção (USP) fornecida no mesmo kit.
Haverá um paramédico não cego que irá reconstituir e injetar o TSC na ambulância.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consiste em solução salina estéril comercialmente disponível.
O placebo será administrado por via intravenosa como um bolus a indivíduos randomizados para placebo.
O volume de solução salina estéril será baseado no peso estimado do sujeito.
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O kit de medicamento do estudo contendo placebo (solução salina estéril para injeção) será preparado e injetado pelo paramédico não cego na ambulância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de incapacidade global na pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida da incapacidade global. O intervalo total da escala é de 0 a 6, com valores mais baixos indicando melhores resultados. 0 = Nenhum sintoma
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
- Cadeira de estudo: Karen Johnston, MD, University of Virginia
- Cadeira de estudo: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Crocetinato transsódico
Outros números de identificação do estudo
- 100-501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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