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Wirksamkeit und Sicherheit von Transnatriumcrocetinat (TSC) zur Behandlung von Verdacht auf Schlaganfall (PHAST-TSC)

24. Mai 2021 aktualisiert von: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trans-Natriumcrocetinat (TSC) verabreicht an Bord von Notfallfahrzeugen zur Behandlung von vermutetem Schlaganfall: PHAST-TSC

Diese Studie wird die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit von TSC als Frühbehandlung sowohl für ischämischen als auch für hämorrhagischen Schlaganfall bewerten, wenn es verabreicht wird, während das Subjekt im Krankenwagen ins Krankenhaus transportiert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit intravenösem trans-Natriumcrocetinat (TSC), die von Rettungskräften (EMS) vor Ort innerhalb von 2 Stunden nach Auftreten der Symptome bei 160 Probanden mit akutem Schlaganfall initiiert wurde . Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von feldinitiierter TSC bei der Verbesserung des langfristigen funktionellen Ergebnisses von Patienten mit akutem Schlaganfall.

Probanden mit akutem Schlaganfall werden im Krankenwagen von (EMS)-Respondern identifiziert und untersucht, die eine Schulung in grundlegender und fortgeschrittener kardialer Lebenserhaltung, Schlaganfallerkennung und spezifischen Verfahren erhalten haben, die für die vorgeschlagene Studie relevant sind. Die EMS-Responder wenden sich an einen Neurologen der Studie, der geeignete Schlaganfallpatienten in die Studie einschreibt. Es wird versucht, eine prospektive Einverständniserklärung im Krankenwagen einzuholen, wenn dies als machbar erachtet wird. Wenn dies nicht möglich ist, werden die Probanden nach der öffentlichen Offenlegung und der Konsultation der Gemeinschaft gemäß den Vorschriften für die Ausnahme von der ausdrücklichen informierten Zustimmung (EFIC) in Notfallforschungsumständen eingeschrieben. Die schriftliche Einverständniserklärung zur Fortsetzung der Studie wird von den Probanden oder ihren gesetzlich bevollmächtigten Vertretern so bald wie möglich nach der Ankunft im Krankenhaus eingeholt.

EMS-Responder verabreichen die Einzel-, Feld-, Bolusdosis des Studienwirkstoffs, TSC mit 0,25 mg/kg oder angepasstes Placebo, gefolgt nach der Ankunft im Krankenhaus durch Standardbehandlung (SOC). Im Krankenhaus wird kein zusätzliches Studienmedikament verabreicht. Nachuntersuchungen werden bei der Ankunft in der Notaufnahme (ED), 24 Stunden, 48 Stunden, Tag 4, Tag 30 und Tag 90 durchgeführt. Die Studie wird an bis zu 30 Aufnahmekrankenhäusern in Los Angeles County, Kalifornien, und Zentral-Virginia durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-85, einschließlich
  2. Letzter bekannter Zeitpunkt 15-120 Minuten vor der erwarteten Injektion des Studienmedikaments
  3. Verdacht auf Schlaganfall, identifiziert durch das LAPSS
  4. Mäßiges bis schweres motorisches Defizit mit Los Angeles Motor Scale (LAMS) 2 oder höher
  5. Kein Anfall

Ausschlusskriterien:

  1. Koma
  2. Schnelle Verbesserung des neurologischen Defizits
  3. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  4. Vorbestehende neurologische, psychiatrische oder fortgeschrittene systemische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Ergebnisbewertungen verfälschen würde
  5. SBP < 90 oder > 220
  6. Schweres Kopftrauma in den letzten 24 Stunden
  7. Kürzlicher Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen
  8. Es ist bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transnatriumcrocetinat
Transnatriumcrocetinat (TSC) wird Patienten, die randomisiert dem experimentellen Medikament zugeteilt wurden, intravenös als Bolus verabreicht. Die Bolusdosis besteht aus 0,25 mg/kg TSC, basierend auf dem geschätzten Gewicht des Probanden.
Arzneimittel: Transnatriumcrocetinat
In dem Studienmedikamentenkit, das das experimentelle Medikament (TSC) enthält, wird TSC mit dem sterilen Wasser für Injektionszwecke (USP) rekonstituiert, das im selben Kit enthalten ist. Es wird einen unverblindeten Sanitäter geben, der das TSC im Krankenwagen rekonstituiert und injiziert.
Andere Namen:
  • TSC
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus handelsüblicher steriler Kochsalzlösung. Placebo wird Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, intravenös als Bolus verabreicht. Das Volumen der sterilen Kochsalzlösung basiert auf dem geschätzten Patientengewicht.
Sonstiges: Placebo
Das Studienmedikamentenkit mit Placebo (sterile Kochsalzlösung zur Injektion) wird vom unverblindeten Sanitäter im Krankenwagen vorbereitet und injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Behinderungsgrad auf dem modifizierten Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein Maß für die globale Behinderung. Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 6, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.

0 = überhaupt keine Symptome

  1. = Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. = leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern
  3. = mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  4. = mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. = Schwerbehinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. = Tot
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Southerland, MD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Nerses Sanossian, MD, University of Southern California
  • Studienstuhl: Karen Johnston, MD, University of Virginia
  • Studienstuhl: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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