従来の印象またはデジタル印象を使用したコンピューター支援テンプレートベースのインプラント埋入の精度
従来の印象とスキャン モデルまたはデジタル印象を使用したコンピューター支援テンプレート ベースのインプラント配置の精度: 無作為化対照試験
適切なインプラントの位置は、インプラント支持修復物の審美的および機能的な結果に大きな影響を与えます。 コンピューター支援のテンプレートベースのインプラント埋入 (ガイド付き手術) は、フリーハンド挿入またはフリーハンド最終ドリリングと比較して、計画が改善され、手術部位への仮想計画の転送精度が高いため、ますます人気が高まっています。 デジタル印象は、患者にとって不便で面倒な従来の材料の必要性に取って代わります。 私たちの知る限り、この研究を計画した時点では、コンピューター支援テンプレートベースのインプラント埋入のための完全にデジタル化されたアプローチを評価する公開された RCT はありませんでした。
本研究の目的は、初期のインプラントの失敗、テンプレート関連の合併症、および従来の印象およびスキャン モデルまたはデジタル印象を使用したコンピューター支援テンプレート ベースのインプラント配置の仮想計画精度を比較することです。
帰無仮説は、これらの介入の間に違いはないというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の完全または部分的な歯のない患者で、インフォームドコンセントに署名することができ、インプラントでサポートされた固定修復が必要な場合は、この研究の対象と見なされます。 個々の患者の要件に基づく潜在的なインプラント位置は、現在の試験で適格と見なされます。 設定された場所または場所のグループは除外されません。
除外基準:
- -口腔外科に対する一般的な医学的禁忌（米国麻酔科学会、ASA、クラスIIIまたはIV）;移植前1年未満の頭頸部領域への照射;精神医学的問題;アルコールまたは薬物乱用;妊娠中または授乳中;未治療の歯周炎;重度の歯ぎしりまたは歯ぎしり;コントロールされていない糖尿病;口腔衛生とモチベーションの低下;フォローアップを完了できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の印象
このアームの介入は「従来の印象」です。ポリエーテルの印象は、カスタマイズされたトレーで採られます。
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従来のグループでは、ポリエーテル印象 (ImpregumTM、3M ESPE、ゼーフェルト、ドイツ) は、カスタマイズされたトレイ (Diatray Top、Dental Kontor、Stockelsdorf、ドイツ) で採取されます。 印象はギプス IV クラス スケール 5° (T6、Techim、Techim Group s.r.l.、アレーゼ、イタリア) で注入され、モデルは完全に調整可能な咬合器 (Protar Evo 7、KaVo Dental、ビーベラッハ、ドイツ) に取り付けられます。 その後、機能的および審美的な要件に応じて、歯科用ワックスアップが行われます。 最後に、ラボスキャナーを使用してマスターモデルとワックスアップをデジタル化します。 サージカル テンプレートは、取り付けられたキャスト (従来のグループ) から派生し、誘導手術を使用してインプラントを配置するために使用されます。 |
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実験的：デジタル印象
この腕の介入は「デジタル印象」です。デジタル印象は、CS 3600 口腔内スキャナーを使用して取得されます。
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患者は、口腔内デジタル印象（デジタルグループ）または従来の印象（従来のグループ）を受けるように無作為に割り当てられます。 デジタル グループでは、CS 3600 口腔内スキャナー (Carestream Dental LLC、アトランタ、ジョージア州、米国) を使用してデジタル印象を採得します。 デジタル データ (STL、STereo Lithography インターフェイス フォーマット) は 3D 設計ソフトウェアにインポートされ、機能的および審美的な要件に従って仮想ワックスアップを実現します。 サージカル テンプレートは、仮想平面 (デジタル グループ) から派生し、誘導手術を使用してインプラントを配置するために使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画されたインプラント頂点位置と実際のインプラント頂点位置の間の直線距離
時間枠：手術直後
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インプラントの計画された頂点と最終的な (実際の) 位置の間の mm 単位の変化。
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手術直後
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計画されたインプラント軸と実際のインプラント軸の間の角度
時間枠：手術直後
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インプラントの計画位置と最終 (実際の) 位置の間の角度の変化。
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手術直後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H1497613138277
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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