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Genauigkeit der computergestützten schablonenbasierten Implantatinsertion mit konventionellem oder digitalem Abdruck

4. Dezember 2018 aktualisiert von: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Genauigkeit der computergestützten schablonenbasierten Implantatinsertion unter Verwendung eines konventionellen Abdrucks und eines Scanmodells oder eines digitalen Abdrucks: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die richtige Implantatposition hat einen erheblichen Einfluss auf die ästhetischen und funktionellen Ergebnisse implantatgetragener Restaurationen. Die computergestützte schablonenbasierte Implantatinsertion (geführte Chirurgie) erfreut sich aufgrund der verbesserten Planung und der höheren Übertragungsgenauigkeit des virtuellen Plans auf das Operationsfeld im Vergleich zur freihändigen Insertion oder freihändigen finalen Bohrung zunehmender Beliebtheit. Digitale Abdrücke ersetzen die Notwendigkeit herkömmlicher Materialien, die für Patienten unpraktisch und unordentlich sein können. Nach unserem besten Wissen gab es zum Zeitpunkt der Planung dieser Studie keine veröffentlichten RCTs, die einen vollständig digitalen Ansatz für die computergestützte schablonenbasierte Implantatinsertion bewerteten.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, frühes Implantatversagen, schablonenbedingte Komplikationen und virtuelle Planungsgenauigkeit der computergestützten schablonenbasierten Implantatinsertion unter Verwendung eines konventionellen Abdrucks und eines Scanmodells oder eines digitalen Abdrucks zu vergleichen.

Die Nullhypothese lautet, dass es keinen Unterschied zwischen diesen Interventionen geben wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig oder teilweise zahnloser Patient im Alter von 18 Jahren oder älter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, der eine implantatgetragene festsitzende Restauration benötigt, wird als für diese Studie geeignet erachtet. Alle potenziellen Implantatpositionen, die auf den individuellen Anforderungen des Patienten basieren, werden in der vorliegenden Studie als geeignet angesehen. Kein festgelegter Standort oder eine Gruppe von Standorten wird ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • allgemeine medizinische Kontraindikation für Oralchirurgie (American Society of Anesthesiologist, ASA, Klasse III oder IV); Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich weniger als ein Jahr vor der Implantation; psychiatrische Probleme; Alkohol- oder Drogenmissbrauch; schwanger oder stillend; unbehandelte Parodontitis; schwerer Bruxismus oder Pressen; unkontrollierter Diabetes; schlechte Mundhygiene und Motivation; und Unfähigkeit, das Follow-up abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Eindruck
Der Eingriff dieses Arms ist ein „konventioneller Abdruck“: Der Polyetherabdruck wird mit einem individuell angepassten Löffel genommen.
Verfahren: Herkömmliche Eindrücke

In der konventionellen Gruppe wird ein Polyetherabdruck (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Deutschland) mit einem individuellen Löffel (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Deutschland) genommen. Der Abdruck wird mit Gypsum IV Class Scale 5° (T6, Techim, Techim Group s.r.l., Arese, Italien) ausgegossen und die Modelle dann in einen volljustierbaren Artikulator (Protar Evo 7, KaVo Dental, Biberach, Deutschland) montiert. Anschließend wird entsprechend den funktionellen und ästhetischen Anforderungen ein dentales Wax-up angefertigt. Abschließend werden Meistermodell und Wax-up mit einem Laborscanner digitalisiert.

Aus den montierten Modellen (konventionelle Gruppe) wird eine chirurgische Schablone abgeleitet und verwendet, um die Implantate mithilfe der geführten Chirurgie zu platzieren.
Experimental: Digitaler Abdruck
Der Eingriff dieses Arms ist ein „digitaler Abdruck“: Der digitale Abdruck wird mit einem Intraoralscanner CS 3600 genommen.
Verfahren: Digitale Eindrücke

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer intraoralen digitalen Abformung (digitale Gruppe) oder einer konventionellen Abformung (konventionelle Gruppe) zugeteilt. In der digitalen Gruppe wird ein digitaler Abdruck mit dem Intraoralscanner CS 3600 (Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, USA) genommen. Die digitalen Daten (STL, STereo-Lithographie-Schnittstellenformat) werden in eine 3D-Designsoftware importiert, um ein virtuelles Wax-up gemäß den funktionellen und ästhetischen Anforderungen zu erstellen.

Eine chirurgische Schablone wird aus der virtuellen Ebene (digitale Gruppe) abgeleitet und verwendet, um die Implantate mithilfe der geführten Chirurgie zu platzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linearer Abstand zwischen geplanter und tatsächlicher Apex-Position des Implantats
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Änderung in mm zwischen dem Apex der geplanten und der endgültigen (tatsächlichen) Position des Implantats.
Unmittelbar nach der Operation
Winkel zwischen geplanter und realer Implantatachse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Winkeländerung zwischen der geplanten und der endgültigen (tatsächlichen) Position des Implantats.
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1497613138277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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