Точность компьютеризированной установки имплантата на основе шаблона с использованием обычного или цифрового оттиска
Точность установки имплантата на основе компьютерного шаблона с использованием традиционной модели оттиска и сканирования или цифрового оттиска: рандомизированное контролируемое исследование
Правильное положение имплантата оказывает значительное влияние на эстетические и функциональные результаты реставраций с опорой на имплантаты. Компьютеризированная установка имплантата на основе шаблона (хирургия по шаблонам) становится все более популярной благодаря улучшенному планированию и более высокой точности переноса виртуального плана на операционное поле по сравнению с установкой от руки или окончательным сверлением от руки. Цифровые оттиски заменяют необходимость в традиционных материалах, которые могут быть неудобными и грязными для пациентов. Насколько нам известно, на момент планирования этого исследования не было опубликованных РКИ, оценивающих полностью цифровой подход к установке имплантатов на основе компьютерных шаблонов.
Целью настоящего исследования является сравнение раннего отторжения имплантата, осложнений, связанных с использованием шаблона, и точности виртуального планирования установки имплантата с использованием компьютерного шаблона с использованием обычного оттиска и сканированной модели или цифрового оттиска.
Нулевая гипотеза состоит в том, что между этими вмешательствами не будет никакой разницы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент с полной или частичной адентией в возрасте 18 лет и старше, способный подписать информированное согласие, нуждающийся в несъемной реставрации с опорой на имплантаты, будет считаться подходящим для этого исследования. Любое потенциальное расположение имплантатов, основанное на индивидуальных требованиях пациента, будет считаться приемлемым в настоящем исследовании. Никакое заданное местоположение или группа местоположений не будут исключены.
Критерий исключения:
- общие медицинские противопоказания к челюстно-лицевой хирургии (Американское общество анестезиологов, ASA, класс III или IV); облучение в области головы и шеи менее чем за год до имплантации; психические проблемы; злоупотребление алкоголем или наркотиками; беременные или кормящие; невылеченный пародонтит; суровые бруксизм или стискивание; неконтролируемый диабет; плохая гигиена полости рта и мотивация; и невозможность завершить последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное впечатление
Вмешательство этой руки будет «обычным оттиском»: полиэфирный оттиск будет снят индивидуальной ложкой.
|
В традиционной группе оттиск из полиэфира (ImpregumTM, 3M ESPE, Зеефельд, Германия) будет снят индивидуальной ложкой (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Германия). Оттиск будет отлит с помощью Gypsum IV Class Scale 5° (T6, Techim, Techim Group s.r.l., Арезе, Италия), а затем модели будут установлены в полностью регулируемый артикулятор (Protar Evo 7, KaVo Dental, Биберах, Германия). После этого будет изготовлена восковая модель зубов в соответствии с функциональными и эстетическими требованиями. Наконец, мастер-модель и восковая модель будут оцифрованы с помощью лабораторного сканера. Хирургический шаблон будет получен из смонтированных слепков (традиционная группа) и использован для размещения имплантатов с помощью хирургии по шаблонам. |
|
Экспериментальный: Цифровой оттиск
Вмешательство этой руки будет «цифровым оттиском»: цифровой оттиск будет снят с помощью внутриротового сканера CS 3600.
|
Пациенты будут случайным образом распределены для получения внутриротового цифрового оттиска (цифровая группа) или обычного оттиска (обычная группа). В цифровой группе будет снят цифровой слепок с помощью внутриротового сканера CS 3600 (Carestream Dental LLC, Атланта, Джорджия, США). Цифровые данные (STL, формат интерфейса STereo Lithography) будут импортированы в программное обеспечение для 3D-дизайна, чтобы реализовать виртуальную восковую модель в соответствии с функциональными и эстетическими требованиями. Хирургический шаблон будет получен из виртуальной плоскости (цифровой группы) и использован для размещения имплантатов с помощью управляемой хирургии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейное расстояние между запланированным и реальным положением верхушки имплантата
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Изменение в мм между апексом запланированного и конечным (реальным) положением имплантата.
|
Сразу после операции
|
|
Угол между запланированной и реальной осью имплантата
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Изменение угла между запланированным и окончательным (реальным) положением имплантата.
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H1497613138277
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .