Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af computerstøttet skabelonbaseret implantatplacering ved brug af konventionel eller digital aftryk

4. december 2018 opdateret af: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Nøjagtighed af computerassisteret skabelonbaseret implantatplacering ved brug af konventionel aftryks- og scanningsmodel eller digitalt aftryk: et randomiseret kontrolleret forsøg

Korrekt implantatposition har en betydelig indflydelse på æstetiske og funktionelle resultater af implantatstøttede restaureringer. Computerstøttet skabelonbaseret implantatplacering (guidet kirurgi) er blevet mere og mere populært på grund af forbedret planlægning og den højere overførselsnøjagtighed af den virtuelle plan til operationsstedet sammenlignet med frihåndsindsættelse eller frihånds slutboring. Digitale indtryk erstatter behovet for traditionelle materialer, der kan være ubelejlige og rodede for patienterne. Så vidt vi ved, var der på tidspunktet for planlægningen af ​​denne undersøgelse ingen publicerede RCT'er, der evaluerede en fuldt digital tilgang til computerstøttet skabelonbaseret implantatplacering.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tidlig implantatfejl, skabelonrelaterede komplikationer og virtuel planlægningsnøjagtighed af computerassisteret skabelonbaseret implantatplacering ved brug af konventionel aftryks- og scanningsmodel eller digitalt aftryk.

Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel mellem disse indgreb.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • helt eller delvis tandløs patient, i alderen 18 år eller ældre, i stand til at underskrive et informeret samtykke, med behov for en implantat-understøttet fast restaurering, vil blive betragtet som kvalificeret til denne undersøgelse. Eventuelle potentielle implantatplaceringer baseret på individuelle patientbehov vil blive betragtet som kvalificerede i dette forsøg. Ingen fastlagt placering eller gruppe af placeringer vil blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • generel medicinsk kontraindikation til oral kirurgi (American Society of Anesthesiologist, ASA, klasse III eller IV); bestråling i hoved- og halsområdet mindre end et år før implantation; psykiatriske problemer; alkohol- eller stofmisbrug; gravid eller ammende; ubehandlet parodontitis; alvorlig bruxisme eller knugende; ukontrolleret diabetes; dårlig mundhygiejne og motivation; og manglende evne til at gennemføre opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionelt indtryk
Indgrebet af denne arm vil være "konventionelt aftryk": polyetheraftryk vil blive taget med en tilpasset bakke.
Procedure: Konventionelle indtryk

I den konventionelle gruppe vil et polyether-aftryk (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Tyskland) blive taget med en tilpasset bakke (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Tyskland). Aftrykket vil blive hældt med Gypsum IV Class Scale 5° (T6, Techim, Techim Group s.r.l., Arese, Italien) og derefter, modellerne monteret i en fuldt justerbar artikulator (Protar Evo 7, KaVo Dental, Biberach, Tyskland). Derefter vil der blive lavet en tandvoksning i overensstemmelse med de funktionelle og æstetiske krav. Til sidst vil mastermodel og wax-up blive digitaliseret ved brug af en laboratoriescanner.

En kirurgisk skabelon vil blive afledt af de monterede afstøbninger (konventionel gruppe) og brugt til at placere implantaterne ved hjælp af guidet kirurgi.
Eksperimentel: Digitalt indtryk
Indgrebet af denne arm vil være "digitalt aftryk": digitalt aftryk vil blive taget ved hjælp af en CS 3600 intraoral scanner.
Procedure: Digitale indtryk

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå intraoral digital aftryk (digital gruppe) eller konventionel aftryk (konventionel gruppe). I den digitale gruppe vil der blive taget et digitalt aftryk ved hjælp af CS 3600 intraoral scanner (Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, USA). De digitale data (STL, STereo Lithography interface-format) vil blive importeret i en 3D-designsoftware for at realisere en virtuel voksning i overensstemmelse med de funktionelle og æstetiske krav.

En kirurgisk skabelon vil blive afledt fra det virtuelle plan (digital gruppe) og brugt til at placere implantaterne ved hjælp af guidet kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær afstand mellem planlagt og reel implantat apex position
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Ændringen i mm mellem spidsen af ​​den planlagte og den endelige (virkelige) position af implantatet.
Umiddelbart efter operationen
Vinkel mellem den planlagte og reelle implantatakse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Ændring i vinkling mellem den planlagte og den endelige (virkelige) position af implantatet.
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1497613138277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental implantat fejl

Kliniske forsøg med Konventionelle indtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner