Précision de la pose d'implants basée sur un modèle assistée par ordinateur à l'aide d'une empreinte conventionnelle ou numérique
Précision de la pose d'implants basée sur un modèle assistée par ordinateur à l'aide d'un modèle d'empreinte et de numérisation conventionnel ou d'une empreinte numérique : un essai contrôlé randomisé
La position correcte de l'implant a un impact significatif sur les résultats esthétiques et fonctionnels des restaurations implanto-portées. La pose d'implants basée sur un modèle assistée par ordinateur (chirurgie guidée) est devenue de plus en plus populaire en raison de l'amélioration de la planification et de la plus grande précision de transfert du plan virtuel vers le site chirurgical par rapport à l'insertion à main levée ou au forage final à main levée. Les empreintes numériques remplacent le besoin de matériaux traditionnels qui peuvent être gênants et désordonnés pour les patients. À notre connaissance, au moment de la planification de cette étude, il n'y avait pas d'ECR publié évaluant une approche entièrement numérique pour la pose d'implants assistée par ordinateur à partir d'un modèle.
Le but de la présente étude est de comparer l'échec précoce de l'implant, les complications liées au modèle et la précision de la planification virtuelle de la pose d'implant assistée par ordinateur à l'aide d'un modèle d'empreinte et de numérisation conventionnel ou d'une empreinte numérique.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence entre ces interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients totalement ou partiellement édentés, âgés de 18 ans ou plus, capables de signer un consentement éclairé, nécessitant une restauration fixe implanto-portée seront considérés comme éligibles pour cette étude. Tous les emplacements d'implantation potentiels basés sur les besoins individuels des patients seront considérés comme éligibles dans le présent essai. Aucun emplacement défini ou groupe d'emplacements ne sera exclu.
Critère d'exclusion:
- contre-indication médicale générale à la chirurgie buccale (American Society of Anesthesiologist, ASA, classe III ou IV) ; irradiation de la tête et du cou moins d'un an avant l'implantation ; problèmes psychiatriques; abus d'alcool ou de drogues; enceinte ou allaitante; parodontite non traitée; bruxisme sévère ou serrement; diabète non contrôlé; mauvaise hygiène bucco-dentaire et mauvaise motivation; et l'incapacité de terminer le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Empreinte conventionnelle
L'intervention de ce bras sera "empreinte classique" : l'empreinte polyéther sera prise avec un porte-empreinte personnalisé.
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Dans le groupe conventionnel, une empreinte polyéther (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Allemagne) sera prise avec un porte-empreinte personnalisé (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Allemagne). L'empreinte sera coulée avec Gypsum IV Class Scale 5° (T6, Techim, Techim Group s.r.l., Arese, Italie) puis les modèles montés dans un articulateur entièrement réglable (Protar Evo 7, KaVo Dental, Biberach, Allemagne). Par la suite, un wax-up dentaire sera réalisé en fonction des exigences fonctionnelles et esthétiques. Enfin, le modèle maître et le wax-up seront numérisés à l'aide d'un scanner de laboratoire. Un gabarit chirurgical sera dérivé des moulages montés (groupe conventionnel) et utilisé pour placer les implants en chirurgie guidée. |
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Expérimental: Impression numérique
L'intervention de ce bras sera « empreinte numérique » : l'empreinte numérique sera prise à l'aide d'un scanner intra-oral CS 3600.
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Les patients seront répartis au hasard pour subir une empreinte numérique intra-orale (groupe numérique) ou une empreinte conventionnelle (groupe conventionnel). Dans le groupe numérique, une empreinte numérique sera prise à l'aide du scanner intra-oral CS 3600 (Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, USA). Les données numériques (STL, format d'interface STereo Lithography) seront importées dans un logiciel de conception 3D pour réaliser un wax-up virtuel selon les exigences fonctionnelles et esthétiques. Un gabarit chirurgical sera dérivé du plan virtuel (groupe numérique) et utilisé pour placer les implants en chirurgie guidée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance linéaire entre la position prévue et la position réelle de l'apex de l'implant
Délai: Post-opératoire immédiat
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Le changement en mm entre l'apex de la position prévue et la position finale (réelle) de l'implant.
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Post-opératoire immédiat
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Angle entre l'axe prévu et réel de l'implant
Délai: Post-opératoire immédiat
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Changement d'angulation entre la position prévue et la position finale (réelle) de l'implant.
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Post-opératoire immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H1497613138277
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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