Dokładność wspomaganego komputerowo umieszczania implantów na podstawie szablonu przy użyciu wycisków konwencjonalnych lub cyfrowych
Dokładność wspomaganego komputerowo wszczepiania implantów na podstawie szablonu przy użyciu konwencjonalnego modelu wycisku i skanowania lub wycisku cyfrowego: randomizowana, kontrolowana próba
Właściwa pozycja implantu ma istotny wpływ na estetyczne i funkcjonalne wyniki uzupełnień opartych na implantach. Wspomagane komputerowo umieszczanie implantów na podstawie szablonu (chirurgia kierowana) staje się coraz bardziej popularne ze względu na ulepszone planowanie i większą dokładność przenoszenia wirtualnego planu na miejsce operacji w porównaniu z wprowadzaniem z wolnej ręki lub końcowym wierceniem z wolnej ręki. Wyciski cyfrowe zastępują tradycyjne materiały, które mogą być niewygodne i bałaganiarskie dla pacjentów. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w momencie planowania tego badania nie było opublikowanych RCT oceniających w pełni cyfrowe podejście do wspomaganego komputerowo umieszczania implantów na podstawie szablonu.
Celem niniejszego badania jest porównanie wczesnych niepowodzeń implantacji, powikłań związanych z szablonami oraz dokładności wirtualnego planowania implantacji wspomaganej komputerowo na podstawie szablonu przy użyciu konwencjonalnego wycisku i modelu skanu lub wycisku cyfrowego.
Hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie różnicy między tymi interwencjami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z całkowitym lub częściowym bezzębiem, w wieku co najmniej 18 lat, zdolny do podpisania świadomej zgody, wymagający uzupełnienia stałego wspartego na implantach, zostanie uznany za kwalifikującego się do tego badania. Wszelkie potencjalne lokalizacje implantów oparte na indywidualnych wymaganiach pacjentów zostaną uznane za kwalifikujące się w obecnym badaniu. Żadna ustawiona lokalizacja ani grupa lokalizacji nie zostanie wykluczona.
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazania medyczne do operacji jamy ustnej (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, ASA, klasa III lub IV); napromieniowanie w okolicy głowy i szyi mniej niż rok przed implantacją; problemy psychiatryczne; nadużywanie alkoholu lub narkotyków; w ciąży lub karmiące; nieleczone zapalenie przyzębia; ciężki bruksizm lub zaciskanie; niekontrolowana cukrzyca; zła higiena jamy ustnej i motywacja; i niemożność dokończenia obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne wrażenie
Interwencja tego ramienia będzie miała charakter „wycisku konwencjonalnego”: wycisk polieterowy zostanie pobrany za pomocą dostosowanej łyżki.
|
W grupie konwencjonalnej zostanie pobrany polieterowy wycisk (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Niemcy) za pomocą dostosowanej łyżki (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Niemcy). Wycisk zostanie odlany gipsem IV Class Scale 5° (T6, Techim, Techim Group s.r.l., Arese, Włochy), a następnie modele osadzone w artykulatorze z pełną regulacją (Protar Evo 7, KaVo Dental, Biberach, Niemcy). Następnie, zgodnie z wymaganiami funkcjonalnymi i estetycznymi, zostanie wykonane woskowanie zębów. Na koniec model główny i woskowanie zostaną zdigitalizowane za pomocą skanera laboratoryjnego. Z zamocowanych odlewów (grupa konwencjonalna) zostanie pobrany szablon chirurgiczny, który posłuży do wszczepienia implantów metodą sterowanej chirurgii. |
|
Eksperymentalny: Wycisk cyfrowy
Interwencją tego ramienia będzie „wycisk cyfrowy”: wycisk cyfrowy zostanie pobrany za pomocą skanera wewnątrzustnego CS 3600.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wykonania wewnątrzustnego wycisku cyfrowego (grupa cyfrowa) lub wycisku konwencjonalnego (grupa konwencjonalna). W grupie cyfrowej zostanie pobrany cyfrowy wycisk za pomocą skanera wewnątrzustnego CS 3600 (Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, USA). Dane cyfrowe (STL, format interfejsu STereo Lithography) zostaną zaimportowane do oprogramowania do projektowania 3D w celu wykonania wirtualnego wosku zgodnie z wymaganiami funkcjonalnymi i estetycznymi. Szablon chirurgiczny zostanie wyprowadzony z wirtualnej płaszczyzny (grupy cyfrowej) i użyty do umieszczenia implantów za pomocą chirurgii sterowanej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liniowa odległość między planowaną a rzeczywistą pozycją wierzchołka implantu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Zmiana w mm między wierzchołkiem planowanej a ostateczną (rzeczywistą) pozycją implantu.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Kąt między planowaną a rzeczywistą osią implantu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Zmiana kątowania między planowaną a ostateczną (rzeczywistą) pozycją implantu.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1497613138277
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .