Nøyaktighet av datamaskinassistert malbasert implantatplassering ved bruk av konvensjonelt eller digitalt avtrykk
Nøyaktighet av datamaskinassistert malbasert implantatplassering ved bruk av konvensjonell avtrykks- og skannemodell eller digitalt avtrykk: en randomisert kontrollert prøveversjon
Riktig implantatposisjon har en betydelig innvirkning på estetiske og funksjonelle resultater av implantatstøttede restaureringer. Dataassistert malbasert implantatplassering (veiledet kirurgi) har blitt stadig mer populært på grunn av forbedret planlegging og høyere overføringsnøyaktighet av den virtuelle planen til operasjonsstedet sammenlignet med frihåndsinnsetting eller frihånds sluttboring. Digitale inntrykk erstatter behovet for tradisjonelle materialer som kan være upraktiske og rotete for pasientene. Så vidt vi vet, var det på tidspunktet for planleggingen av denne studien ingen publiserte RCT-er som evaluerte en fullstendig digital tilnærming for datamaskinassistert malbasert implantatplassering.
Målet med denne studien er å sammenligne tidlig implantatsvikt, malrelaterte komplikasjoner og virtuell planleggingsnøyaktighet for datamaskinassistert malbasert implantatplassering ved bruk av konvensjonell avtrykks- og skanningsmodell eller digitalt avtrykk.
Nullhypotesen er at det ikke vil være noen forskjell mellom disse intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helt eller delvis tannløs pasient, 18 år eller eldre, i stand til å signere et informert samtykke, med behov for en implantatstøttet fast restaurering, vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien. Eventuelle potensielle implantatplasseringer basert på individuelle pasientbehov vil bli vurdert som kvalifisert i denne studien. Ingen bestemt plassering eller gruppe med steder vil bli ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- generell medisinsk kontraindikasjon for oral kirurgi (American Society of Anesthesiologist, ASA, klasse III eller IV); bestråling i hode- og nakkeområdet mindre enn ett år før implantasjon; psykiatriske problemer; alkohol- eller narkotikamisbruk; gravid eller ammende; ubehandlet periodontitt; alvorlig bruksisme eller knyting; ukontrollert diabetes; dårlig munnhygiene og motivasjon; og manglende evne til å fullføre oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt inntrykk
Inngrepet til denne armen vil være "konvensjonelt avtrykk": polyeteravtrykk vil bli tatt med et tilpasset brett.
|
I den konvensjonelle gruppen vil et polyeteravtrykk (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Tyskland) bli tatt med et tilpasset brett (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Tyskland). Avtrykket vil helles med Gypsum IV Class Scale 5° (T6, Techim, Techim Group s.r.l., Arese, Italia) og deretter, modellene montert i en fullt justerbar artikulator (Protar Evo 7, KaVo Dental, Biberach, Tyskland). Etterpå vil det bli utført en tannvoksing i henhold til de funksjonelle og estetiske kravene. Til slutt vil mastermodell og wax-up bli digitalisert ved bruk av en lab-skanner. En kirurgisk mal vil bli utledet fra de monterte gipsene (konvensjonell gruppe) og brukt til å plassere implantatene ved hjelp av guidet kirurgi. |
|
Eksperimentell: Digitalt inntrykk
Inngrepet til denne armen vil være "digitalt avtrykk": digitalt avtrykk vil bli tatt med en CS 3600 intraoral skanner.
|
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå intraoral digital avtrykk (digital gruppe) eller konvensjonell avtrykk (konvensjonell gruppe). I den digitale gruppen vil det bli tatt et digitalt avtrykk ved hjelp av CS 3600 intraoral skanner (Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, USA). De digitale dataene (STL, STereo Lithography-grensesnittformat) vil bli importert i en 3D-designprogramvare for å realisere en virtuell voksing i henhold til funksjonelle og estetiske krav. En kirurgisk mal vil bli utledet fra det virtuelle planet (digital gruppe) og brukt til å plassere implantatene ved hjelp av guidet kirurgi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær avstand mellom planlagt og reell implantatapexposisjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Endringen i mm mellom toppen av den planlagte og den endelige (virkelige) posisjonen til implantatet.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Vinkel mellom den planlagte og virkelige implantataksen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Endring i vinkling mellom den planlagte og den endelige (virkelige) posisjonen til implantatet.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H1497613138277
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .