Precisión de la colocación de implantes basada en plantillas asistida por computadora mediante impresión convencional o digital
Precisión de la colocación de implantes basada en plantillas asistida por computadora usando impresión convencional y modelo de escaneo o impresión digital: un ensayo controlado aleatorizado
La posición adecuada del implante tiene un impacto significativo en los resultados estéticos y funcionales de las restauraciones implantosoportadas. La colocación de implantes basada en plantillas asistida por computadora (cirugía guiada) se ha vuelto cada vez más popular debido a la mejor planificación y la mayor precisión de transferencia del plan virtual al sitio quirúrgico en comparación con la inserción a mano alzada o la perforación final a mano alzada. Las impresiones digitales reemplazan la necesidad de materiales tradicionales que pueden ser inconvenientes y complicados para los pacientes. Hasta donde sabemos, en el momento de planificar este estudio, no había ECA publicados que evaluaran un enfoque totalmente digital para la colocación de implantes asistidos por computadora y basados en plantillas.
El objetivo del presente estudio es comparar el fracaso temprano del implante, las complicaciones relacionadas con la plantilla y la precisión de la planificación virtual de la colocación de implantes basada en plantillas asistidas por computadora utilizando impresión convencional y modelo de escaneo o impresión digital.
La hipótesis nula es que no habrá diferencia entre estas intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes desdentados total o parcialmente, de 18 años o más, capaces de firmar un consentimiento informado, que necesiten una restauración fija soportada por implantes serán considerados elegibles para este estudio. Cualquier ubicación potencial de implante basada en los requisitos individuales del paciente se considerará elegible en el presente ensayo. No se excluirá ninguna ubicación o grupo de ubicaciones establecidas.
Criterio de exclusión:
- contraindicación médica general para cirugía bucal (American Society of Anesthesiologist, ASA, clase III o IV); irradiación en el área de la cabeza y el cuello menos de un año antes de la implantación; problemas psiquiátricos; abuso de alcohol o drogas; embarazada o amamantando; periodontitis no tratada; bruxismo severo o apretamiento; diabetes no controlada; mala higiene oral y motivación; e incapacidad para completar el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Impresión convencional
La intervención de este brazo será "impresión convencional": se tomará impresión en poliéter con cubeta personalizada.
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En el grupo convencional se tomará una impresión en poliéter (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Alemania) con cubeta personalizada (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Alemania). La impresión se vaciará con Gypsum IV Class Scale 5° (T6, Techim, Techim Group s.r.l., Arese, Italia) y luego, los modelos se montarán en un articulador totalmente ajustable (Protar Evo 7, KaVo Dental, Biberach, Alemania). Posteriormente se realizará un encerado dental acorde a los requerimientos funcionales y estéticos. Finalmente, el modelo maestro y el encerado se digitalizarán mediante un escáner de laboratorio. Se derivará una plantilla quirúrgica de los modelos montados (grupo convencional) y se utilizará para colocar los implantes mediante cirugía guiada. |
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Experimental: Impresión digital
La intervención de este brazo será "impresión digital": se tomará impresión digital mediante un escáner intraoral CS 3600.
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Los pacientes serán asignados al azar para someterse a una impresión digital intraoral (grupo digital) o una impresión convencional (grupo convencional). En el grupo digital, se tomará una impresión digital con el escáner intraoral CS 3600 (Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, EE. UU.). Los datos digitales (STL, formato de interfaz STereo Lithography) se importarán en un software de diseño 3D para realizar un encerado virtual de acuerdo con los requisitos funcionales y estéticos. Se derivará una plantilla quirúrgica del plano virtual (grupo digital) y se utilizará para colocar los implantes mediante cirugía guiada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia lineal entre la posición real y planificada del ápice del implante
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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El cambio en mm entre el ápice de la posición planificada y la final (real) del implante.
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Postoperatorio inmediato
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Ángulo entre el eje planificado y el real del implante
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Cambio en la angulación entre la posición planificada y la final (real) del implante.
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Postoperatorio inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H1497613138277
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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