Precisione del posizionamento dell'impianto basato su modello assistito da computer utilizzando l'impronta convenzionale o digitale
Precisione del posizionamento dell'impianto basato su modello assistito da computer utilizzando l'impronta convenzionale e il modello di scansione o l'impronta digitale: uno studio controllato randomizzato
La corretta posizione dell'impianto ha un impatto significativo sui risultati estetici e funzionali dei restauri supportati da impianti. Il posizionamento dell'impianto basato su mascherina computer-assistita (chirurgia guidata) è diventato sempre più popolare grazie alla migliore pianificazione e alla maggiore precisione di trasferimento del piano virtuale al sito chirurgico rispetto all'inserimento a mano libera o alla perforazione finale a mano libera. Le impronte digitali sostituiscono la necessità di materiali tradizionali che possono essere scomodi e disordinati per i pazienti. Per quanto ne sappiamo, al momento della pianificazione di questo studio, non sono stati pubblicati RCT che valutassero un approccio completamente digitale per il posizionamento di impianti basato su modello assistito da computer.
Lo scopo del presente studio è confrontare il fallimento precoce dell'impianto, le complicanze correlate al modello e l'accuratezza della pianificazione virtuale del posizionamento dell'impianto basato su modello assistito da computer utilizzando un'impronta convenzionale e un modello di scansione o un'impronta digitale.
L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza tra questi interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente completamente o parzialmente edentulo, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di firmare un consenso informato, che necessita di un restauro fisso supportato da impianto sarà considerato idoneo per questo studio. Qualsiasi potenziale posizione dell'impianto in base alle esigenze dei singoli pazienti sarà considerata ammissibile nel presente studio. Non verrà esclusa alcuna località o gruppo di località.
Criteri di esclusione:
- controindicazione medica generale alla chirurgia orale (American Society of Anesthesiologist, ASA, classe III o IV); irradiazione nella zona della testa e del collo meno di un anno prima dell'impianto; problemi psichiatrici; abuso di alcol o droghe; gravidanza o allattamento; parodontite non trattata; grave bruxismo o serramento; diabete incontrollato; scarsa igiene orale e motivazione; e incapacità di completare il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Impressione convenzionale
L'intervento di questo braccio sarà di "impronta convenzionale": l'impronta in polietere sarà presa con un portaimpronte personalizzato.
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Nel gruppo convenzionale, verrà presa un'impronta in polietere (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Germania) con un portaimpronte personalizzato (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Germania). L'impronta sarà colata con Gypsum IV Class Scale 5° (T6, Techim, Techim Group s.r.l., Arese, Italia) e poi, i modelli montati in un articolatore completamente regolabile (Protar Evo 7, KaVo Dental, Biberach, Germania). Successivamente, verrà eseguita una ceratura dentale in base ai requisiti funzionali ed estetici. Infine, il modello master e la ceratura saranno digitalizzati utilizzando uno scanner da laboratorio. Una mascherina chirurgica sarà derivata dai modelli montati (gruppo convenzionale) e utilizzata per posizionare gli impianti mediante chirurgia guidata. |
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Sperimentale: Impressione digitale
L'intervento di questo braccio sarà di "impronta digitale": l'impronta digitale sarà presa utilizzando uno scanner intraorale CS 3600.
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I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a impronta digitale intraorale (gruppo digitale) o impronta convenzionale (gruppo convenzionale). Nel gruppo digitale, verrà presa un'impronta digitale utilizzando lo scanner intraorale CS 3600 (Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, USA). I dati digitali (STL, STereo Lithography interface format) saranno importati in un software di progettazione 3D per realizzare un wax-up virtuale secondo i requisiti funzionali ed estetici. Un modello chirurgico sarà derivato dal piano virtuale (gruppo digitale) e utilizzato per posizionare gli impianti utilizzando la chirurgia guidata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza lineare tra la posizione pianificata e quella reale dell'apice dell'impianto
Lasso di tempo: Post intervento immediato
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La variazione in mm tra l'apice della posizione pianificata e quella finale (reale) dell'impianto.
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Post intervento immediato
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Angolo tra l'asse pianificato e quello reale dell'impianto
Lasso di tempo: Post intervento immediato
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Modifica dell'angolazione tra la posizione pianificata e quella finale (reale) dell'impianto.
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Post intervento immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1497613138277
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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