Tietokoneavusteisen mallipohjaisen implantin sijoituksen tarkkuus käyttämällä perinteistä tai digitaalista impressiota
Tietokoneavusteisen mallipohjaisen istutteiden asettamisen tarkkuus käyttämällä perinteistä impressio- ja skannausmallia tai digitaalista impressiota: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Oikealla implantin asennolla on merkittävä vaikutus implanttituettujen täytteiden esteettisiin ja toiminnallisiin tuloksiin. Tietokoneavusteisesta mallipohjaisesta implantin asettamisesta (ohjattu kirurgia) on tullut yhä suositumpi parantuneen suunnittelun ja virtuaalisen suunnitelman suuremman siirtotarkkuuden ansiosta leikkauskohtaan verrattuna vapaalla kädellä tapahtuvaan asennukseen tai vapaalla kädellä tehtävään loppuporaukseen. Digitaaliset jäljennökset korvaavat perinteisten materiaalien tarpeen, jotka voivat olla potilaille hankalia ja sotkuisia. Tietojemme mukaan tätä tutkimusta suunniteltaessa ei ollut julkaistuja RCT-tutkimuksia, joissa olisi arvioitu täysin digitaalista lähestymistapaa tietokoneavusteiseen mallipohjaiseen implantin asettamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata varhaista implantin epäonnistumista, malliin liittyviä komplikaatioita ja virtuaalisen suunnittelun tarkkuutta tietokoneavusteisessa mallipohjaisessa implantin asettamisessa käyttämällä perinteistä jäljennös- ja skannausmallia tai digitaalista jäljennöstä.
Nollahypoteesi on, että näiden interventioiden välillä ei ole eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokonaan tai osittain hampaaton, vähintään 18-vuotias potilas, joka pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja joka tarvitsee implanttituetun kiinteän täytön, katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen. Kaikki mahdolliset implanttien sijainnit yksittäisten potilaan tarpeiden perusteella katsotaan kelvollisiksi tässä tutkimuksessa. Mitään asetettua sijaintia tai sijaintiryhmää ei suljeta pois.
Poissulkemiskriteerit:
- yleinen lääketieteellinen vasta-aihe suukirurgialle (American Society of Anesthesiologist, ASA, luokka III tai IV); säteilytys pään ja kaulan alueella alle vuosi ennen implantaatiota; psykiatriset ongelmat; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö; raskaana tai imettävä; hoitamaton parodontiitti; vakava bruksismi tai puristus; hallitsematon diabetes; huono suuhygienia ja motivaatio; ja kyvyttömyys suorittaa seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen vaikutelma
Tämän varren väliintulo on "perinteinen jäljennös": polyeetterijäljennös otetaan mukautetulla alustalla.
|
Perinteisessä ryhmässä polyeetterijäljennös (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Saksa) otetaan mukautetulla alustalla (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Saksa). Jäljennös kaadetaan Gypsum IV Class Scale 5°:lla (T6, Techim, Techim Group s.r.l., Arese, Italia) ja sitten mallit asennetaan täysin säädettävään artikulaattoriin (Protar Evo 7, KaVo Dental, Biberach, Saksa). Tämän jälkeen tehdään hammasvahaus toiminnallisten ja esteettisten vaatimusten mukaisesti. Lopuksi master-malli ja vahaus digitalisoidaan laboratorioskannerin avulla. Kiinnitetyistä kipsistä johdetaan kirurginen malli (perinteinen ryhmä) ja sitä käytetään implanttien asettamiseen ohjatun leikkauksen avulla. |
|
Kokeellinen: Digitaalinen vaikutelma
Tämän käsivarren interventio on "digitaalinen jäljennös": digitaalinen jäljennös otetaan käyttämällä CS 3600 intraoraalista skanneria.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti ottamaan suunsisäinen digitaalinen jäljennös (digitaalinen ryhmä) tai tavanomainen jäljennös (perinteinen ryhmä). Digitaalisessa ryhmässä digitaalinen jäljennös otetaan CS 3600 intraoraaliskannerilla (Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, USA). Digitaaliset tiedot (STL, Stereo Lithography interface format) tuodaan 3D-suunnitteluohjelmistolla virtuaalisen vahauksen toteuttamiseksi toiminnallisten ja esteettisten vaatimusten mukaisesti. Leikkausmalli johdetaan virtuaalitasosta (digitaalinen ryhmä) ja sitä käytetään implanttien asettamiseen ohjatun leikkauksen avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen etäisyys suunnitellun ja todellisen implantin kärjen sijainnin välillä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Muutos millimetreinä implantin suunnitellun ja lopullisen (todellisen) asennon välillä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnitellun ja todellisen implanttiakselin välinen kulma
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Muutos kulmauksessa implantin suunnitellun ja lopullisen (todellisen) asennon välillä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1497613138277
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .