Nauwkeurigheid van computerondersteunde sjabloongebaseerde implantaatplaatsing met behulp van conventionele of digitale afdruk
Nauwkeurigheid van computerondersteunde, op sjablonen gebaseerde implantaatplaatsing met behulp van conventioneel afdruk- en scanmodel of digitale afdruk: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Een juiste positie van het implantaat heeft een aanzienlijke invloed op de esthetische en functionele resultaten van implantaatgedragen restauraties. Computerondersteunde sjabloongebaseerde implantaatplaatsing (begeleide chirurgie) is steeds populairder geworden vanwege de verbeterde planning en de hogere overdrachtsnauwkeurigheid van het virtuele plan naar de operatieplaats in vergelijking met het uit de vrije hand inbrengen of uit de vrije hand definitief boren. Digitale afdrukken vervangen de behoefte aan traditionele materialen die onhandig en rommelig kunnen zijn voor patiënten. Voor zover wij weten, waren er ten tijde van de planning van deze studie geen gepubliceerde RCT's die een volledig digitale benadering evalueerden voor computerondersteunde sjabloongebaseerde implantaatplaatsing.
Het doel van de huidige studie is om vroege implantaatfalen, sjabloongerelateerde complicaties en virtuele planningsnauwkeurigheid van computerondersteunde sjabloongebaseerde implantaatplaatsing te vergelijken met behulp van een conventioneel afdruk- en scanmodel of digitale afdruk.
De nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn tussen deze interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledig of gedeeltelijk tandeloze patiënten van 18 jaar of ouder die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en een implantaatondersteunde vaste restauratie nodig hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Alle mogelijke implantaatlocaties op basis van individuele patiëntvereisten zullen in aanmerking komen voor de huidige studie. Er wordt geen vaste locatie of groep locaties uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- algemene medische contra-indicatie voor kaakchirurgie (American Society of Anesthesiologist, ASA, klasse III of IV); bestraling in het hoofd-halsgebied minder dan een jaar voor implantatie; psychiatrische problemen; alcohol- of drugsmisbruik; zwanger of borstvoeding geven; onbehandelde parodontitis; ernstig bruxisme of klemmen; ongecontroleerde diabetes; slechte mondhygiëne en motivatie; en onvermogen om de follow-up te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele indruk
De tussenkomst van deze arm zal een "conventionele afdruk" zijn: een polyetherafdruk zal worden gemaakt met een op maat gemaakt blad.
|
In de conventionele groep wordt een afdruk van polyether (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Duitsland) gemaakt met een op maat gemaakt blad (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Duitsland). De afdruk wordt gegoten met Gypsum IV Class Scale 5° (T6, Techim, Techim Group s.r.l., Arese, Italië) en vervolgens worden de modellen gemonteerd in een volledig verstelbare articulator (Protar Evo 7, KaVo Dental, Biberach, Duitsland). Daarna wordt een tandheelkundige wax-up gemaakt in overeenstemming met de functionele en esthetische vereisten. Ten slotte worden het mastermodel en de wax-up gedigitaliseerd met behulp van een laboratoriumscanner. Een chirurgisch sjabloon wordt afgeleid van de gemonteerde gipsverbanden (conventionele groep) en gebruikt om de implantaten te plaatsen met behulp van geleide chirurgie. |
|
Experimenteel: Digitale impressie
De interventie van deze arm zal een "digitale afdruk" zijn: digitale afdruk zal worden gemaakt met behulp van een CS 3600 intraorale scanner.
|
Patiënten worden willekeurig toegewezen om een intraorale digitale afdruk (digitale groep) of een conventionele afdruk (conventionele groep) te ondergaan. In de digitale groep wordt een digitale afdruk gemaakt met behulp van de CS 3600 intraorale scanner (Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, VS). De digitale gegevens (STL, STereo Lithography-interfaceformaat) worden geïmporteerd in een 3D-ontwerpsoftware om een virtuele wax-up te realiseren volgens de functionele en esthetische vereisten. Er wordt een chirurgisch sjabloon afgeleid van het virtuele vlak (digitale groep) en gebruikt om de implantaten te plaatsen met behulp van geleide chirurgie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire afstand tussen de geplande en werkelijke apexpositie van het implantaat
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
De verandering in mm tussen de top van de geplande en de uiteindelijke (echte) positie van het implantaat.
|
Direct na de operatie
|
|
Hoek tussen de geplande en werkelijke implantaatas
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Verandering in hoek tussen de geplande en de uiteindelijke (werkelijke) positie van het implantaat.
|
Direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H1497613138277
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .