Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost umístění implantátu pomocí šablony pomocí počítače pomocí konvenčního nebo digitálního otisku

4. prosince 2018 aktualizováno: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Přesnost umístění implantátu pomocí šablony pomocí počítače pomocí konvenčního modelu otisku a skenování nebo digitálního otisku: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Správná poloha implantátu má významný vliv na estetické a funkční výsledky náhrad s implantátem. Počítačem podporované umístění implantátu na základě šablony (řízená chirurgie) se stalo stále populárnějším díky lepšímu plánování a vyšší přesnosti přenosu virtuálního plánu na místo chirurgického zákroku ve srovnání se zavedením z ruky nebo finálním vrtáním z ruky. Digitální otisky nahrazují potřebu tradičních materiálů, které mohou být pro pacienty nepohodlné a chaotické. Pokud je nám známo, v době plánování této studie nebyly publikovány žádné RCT hodnotící plně digitální přístup k umístění implantátu pomocí šablony počítače.

Cílem této studie je porovnat časné selhání implantátu, komplikace související s šablonou a přesnost virtuálního plánování umístění implantátu pomocí šablony pomocí počítače pomocí konvenčního otiskovacího a skenovacího modelu nebo digitálního otisku.

Nulová hypotéza je, že mezi těmito zásahy nebude žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plně nebo částečně bezzubý pacient ve věku 18 let nebo starší, schopný podepsat informovaný souhlas, který potřebuje implantátem podporovanou fixní náhradu, bude považován za způsobilého pro tuto studii. Jakékoli potenciální umístění implantátu na základě individuálních požadavků pacienta bude považováno za vhodné pro tuto studii. Žádná nastavená lokalita ani skupina lokalit nebudou vyloučeny.

Kritéria vyloučení:

  • všeobecná lékařská kontraindikace orální chirurgie (Americká společnost anesteziologů, ASA, třída III nebo IV); ozáření v oblasti hlavy a krku méně než jeden rok před implantací; psychiatrické problémy; zneužívání alkoholu nebo drog; těhotná nebo kojící; neléčená parodontitida; těžký bruxismus nebo sevření; nekontrolovaný diabetes; špatná ústní hygiena a motivace; a neschopnost dokončit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční dojem
Zásah tohoto ramene bude "konvenčním dojmem": polyéterový otisk bude sejmut s přizpůsobeným podnosem.
Postup: Konvenční dojmy

V konvenční skupině bude polyetherový otisk (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Německo) sejmut pomocí speciálního podnosu (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Německo). Otisk bude zalit pomocí Gypsum IV Class Scale 5° (T6, Techim, Techim Group s.r.l., Arese, Itálie) a poté modely namontovány do plně nastavitelného artikulátoru (Protar Evo 7, KaVo Dental, Biberach, Německo). Následně bude proveden zubní vosk podle funkčních a estetických požadavků. Nakonec bude hlavní model a voskování digitalizováno pomocí laboratorního skeneru.

Z nasazených odlitků (konvenční skupina) bude odvozena chirurgická šablona, ​​která se použije k umístění implantátů pomocí řízené chirurgie.
Experimentální: Digitální dojem
Zásah do tohoto ramene bude „digitální otisk“: digitální otisk bude pořízen intraorálním skenerem CS 3600.
Postup: Digitální dojmy

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili intraorální digitální otisk (digitální skupina) nebo konvenční otisk (konvenční skupina). V digitální skupině bude pořízen digitální otisk intraorálním skenerem CS 3600 (Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, USA). Digitální data (STL, formát rozhraní STereo Lithography) budou importována do 3D návrhového softwaru pro realizaci virtuálního voskování podle funkčních a estetických požadavků.

Chirurgická šablona bude odvozena z virtuální roviny (digitální skupiny) a použita k umístění implantátů pomocí řízené chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární vzdálenost mezi plánovanou a skutečnou polohou vrcholu implantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Změna v mm mezi apexem plánované a konečnou (skutečnou) polohou implantátu.
Bezprostředně po operaci
Úhel mezi plánovanou a skutečnou osou implantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Změna zaúhlení mezi plánovanou a konečnou (skutečnou) polohou implantátu.
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H1497613138277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání zubního implantátu

Klinické studie na Konvenční dojmy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit