Precisão da colocação de implante baseada em modelo assistida por computador usando moldagem convencional ou digital
Precisão da colocação de implante baseada em modelo assistida por computador usando impressão convencional e modelo de digitalização ou impressão digital: um estudo controlado randomizado
A posição adequada do implante tem um impacto significativo nos resultados estéticos e funcionais das restaurações implanto-suportadas. A colocação de implantes baseada em modelos assistida por computador (cirurgia guiada) tornou-se cada vez mais popular devido ao planejamento aprimorado e à maior precisão de transferência do plano virtual para o local cirúrgico em comparação com a inserção à mão livre ou a perfuração final à mão livre. As impressões digitais substituem a necessidade de materiais tradicionais que podem ser inconvenientes e confusos para os pacientes. Até onde sabemos, no momento do planejamento deste estudo, não havia RCTs publicados avaliando uma abordagem totalmente digital para colocação de implante baseada em modelo assistida por computador.
O objetivo do presente estudo é comparar a falha precoce do implante, as complicações relacionadas ao modelo e a precisão do planejamento virtual da colocação de implantes baseada em modelo assistida por computador usando impressão convencional e modelo de digitalização ou impressão digital.
A hipótese nula é que não haverá diferença entre essas intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente total ou parcialmente edêntulo, com idade igual ou superior a 18 anos, capaz de assinar um termo de consentimento informado, com necessidade de uma restauração fixa implanto-suportada será considerado elegível para este estudo. Quaisquer locais potenciais de implante com base nos requisitos individuais do paciente serão considerados elegíveis no presente estudo. Nenhum local definido ou grupo de locais será excluído.
Critério de exclusão:
- contraindicação médica geral para cirurgia oral (American Society of Anesthesiologist, ASA, classe III ou IV); irradiação na região da cabeça e pescoço menos de um ano antes do implante; problemas psiquiátricos; abuso de álcool ou drogas; grávida ou amamentando; periodontite não tratada; bruxismo ou apertamento severo; diabetes descontrolada; falta de higiene oral e motivação; e incapacidade de completar o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Impressão convencional
A intervenção deste braço será "impressão convencional": a impressão de poliéter será feita com uma moldeira personalizada.
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No grupo convencional, uma impressão de poliéter (ImpregumTM, 3M ESPE, Seefeld, Alemanha) será feita com uma moldeira personalizada (Diatray Top, Dental Kontor, Stockelsdorf, Alemanha). A impressão será vazada com Gypsum IV Class Scale 5° (T6, Techim, Techim Group s.r.l., Arese, Itália) e, a seguir, os modelos montados em um articulador totalmente ajustável (Protar Evo 7, KaVo Dental, Biberach, Alemanha). Posteriormente, será feito um enceramento dentário de acordo com os requisitos funcionais e estéticos. Finalmente, o modelo mestre e o enceramento serão digitalizados usando um scanner de laboratório. Uma férula cirúrgica será derivada dos moldes montados (grupo convencional) e usada para colocar os implantes usando cirurgia guiada. |
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Experimental: Impressão digital
A intervenção deste braço será "impressão digital": a impressão digital será feita usando um scanner intraoral CS 3600 .
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Os pacientes serão aleatoriamente designados para passar por impressão digital intraoral (grupo digital) ou impressão convencional (grupo convencional). No grupo digital, uma impressão digital será feita usando o scanner intraoral CS 3600 (Carestream Dental LLC, Atlanta, GA, EUA). Os dados digitais (STL, formato de interface STereo Lithography) serão importados em um software de design 3D para realizar um enceramento virtual de acordo com os requisitos funcionais e estéticos. Um gabarito cirúrgico será derivado do plano virtual (grupo digital) e usado para colocar os implantes usando cirurgia guiada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância linear entre a posição real e planejada do ápice do implante
Prazo: Pós-operatório imediato
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A mudança em mm entre o ápice do planejado e a posição final (real) do implante.
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Pós-operatório imediato
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Ângulo entre o eixo do implante planejado e real
Prazo: Pós-operatório imediato
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Alteração da angulação entre a posição planejada e a posição final (real) do implante.
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Pós-operatório imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H1497613138277
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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