ヒト羊膜上皮細胞は造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病を予防する (hAECs-GVHD)
2020年9月30日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital
造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病の予防におけるヒト羊膜上皮細胞の単群臨床研究
これは、HSCT 後の aGVHD の予防における hAEC の安全性と有効性を評価する単群臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞移植（HSCT）後の急性移植片対宿主病（aGVHD）の予防におけるヒト羊膜上皮細胞（hAEC）の安全性と有効性を評価する用量漸増研究。
投与量は、1×10^6、2×10^6、5×^6 cell/kg の順で行った。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- 電話番号：8610-88325949
- メール：zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Institute of Hematology
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コンタクト：
- Zhao Xiangyu
- 電話番号：+861088325949
- メール：xyz80421@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血液悪性腫瘍の標準リスクGVHD患者;
- -血液悪性腫瘍を有する高リスクGVHD患者：ハプロタイプ造血幹細胞移植患者、ドナーは女性または30歳以上;
- この研究について十分な情報を得ており、試験前に同意書に署名した。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≧ 50%、心嚢液貯留の証拠なし;
- X線検査による肺感染の証拠なし;
- -0または1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス、造血細胞移植 - 0、1、2の特定の併存疾患指数（HCT-CI）;
- 正常な肝臓と腎臓の機能;
除外基準:
- 治療前の線量または二次移植を減らします。
- -この研究の2か月前に他の臨床試験に参加する;
- 女性、1) 妊娠中/授乳期、または 2) 研究期間中に妊娠計画がある、または 3) 生殖能力があり、効果的な避妊ができない;
- 重度のアレルギー疾患の病歴、または1つ以上の薬物にアレルギーがある;
- -治験責任医師が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：hAEC
HSCTの前日およびHSCTの7日後のhAECの注入。
投与量は、1×10^6、2×10^6、5×10^6細胞/kgの順です。
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ヒト羊膜上皮細胞（hAECs）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生
時間枠：1年
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HAECs注入と組み合わせたHSCTの安全性;
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GVHD
時間枠：1年
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HAECs注入後の移植片対宿主病の発生
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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