Lidské amniotické epiteliální buňky zabraňují akutnímu onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (hAECs-GVHD)
30. září 2020 aktualizováno: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Jednoramenná klinická studie lidských amniových epiteliálních buněk v prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Toto je jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost hAEC v prevenci aGVHD po HSCT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a účinnost lidských amniotických epiteliálních buněk (hAEC) při prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Dávky byly postupně 1x10^6, 2x10^6, 5x^6 buněk/kg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Telefonní číslo: 8610-88325949
- E-mail: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University Institute of Hematology
-
Kontakt:
- Zhao Xiangyu
- Telefonní číslo: +861088325949
- E-mail: xyz80421@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se standardním rizikem GVHD s hematologickými malignitami;
- Pacienti s vysokým rizikem GVHD s hematologickými malignitami: pacienti s haplotypem po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, dárce je žena nebo starší 30 let;
- Dobře informováni o této studii a před zahájením studie podepsali souhlas;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≧ 50 %, bez známek perikardiálního výpotku;
- Rentgenové vyšetření neprokázalo plicní infekci;
- výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1, transplantace hematopoetických buněk - index specifické komorbidity (HCT-CI) 0, 1, 2;
- Normální funkce jater a ledvin;
Kritéria vyloučení:
- Snižte dávku před léčbou nebo sekundární transplantaci;
- účastnit se dalších klinických studií do 2 měsíců před touto studií;
- Žena, 1) těhotná/kojící období nebo 2) má plán těhotenství během období studie nebo 3) má plodnost a nemůže užívat účinnou antikoncepci;
- Závažné alergické onemocnění v anamnéze nebo je alergický na jeden nebo více léků;
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: hAEC
Infuze hAEC den před HSCT a 7. den po HSCT.
Dávka je postupně 1×10^6, 2×10^6, 5×10^6 buněk/kg.
|
Lidské amniotické epiteliální buňky (hAECs)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost HSCT v kombinaci s infuzí hAECs;
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GVHD
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli po infuzi hAECs
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018PHD006-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .