Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane amniotiske epitelceller forhindrer akut graft-versus-host-sygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hAECs-GVHD)

30. september 2020 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Enkeltarms klinisk undersøgelse af humane amniotiske epitelceller til forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er et enkeltarms klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​hAEC'er til at forebygge aGVHD efter HSCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​humane amniotiske epitelceller (hAEC'er) til at forhindre akut graft-versus-host (aGVHD) sygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Doserne var successivt 1×10^6,2×10^6,5×^6 celle/kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardrisiko GVHD-patienter med hæmatologiske maligniteter;
  • Højrisiko GVHD-patienter med hæmatologiske maligniteter: Haplotype-hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter, donor er kvinde eller mere end 30 år gammel;
  • Velinformeret om denne undersøgelse og underskrevet en samtykkeerklæring før forsøget;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≧ 50 %, ingen tegn på perikardiel effusion;
  • Ingen tegn på lungeinfektion ved røntgenundersøgelse;
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1, hæmatopoietisk celletransplantation - specifikt komorbiditetsindeks (HCT-CI) på 0, 1, 2;
  • Normal lever- og nyrefunktion;

Ekskluderingskriterier:

  • Reducer forbehandlingsdosis eller sekundær transplantation;
  • deltage i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder før denne undersøgelse;
  • Kvinde, 1) gravid/ammeperiode, eller 2) har en graviditetsplan i løbet af undersøgelsesperioden, eller 3) har fertilitet og kan ikke tage effektiv prævention;
  • Anamnese med alvorlig allergisk sygdom eller er allergisk over for et eller flere lægemidler;
  • Patienter, som af investigator anses for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: hAEC'er
Infusion af hAEC'er dagen før HSCT og 7. dage efter HSCT. Dosis er 1×10^6, 2×10^6, 5×10^6 celle/kg successivt.
Biologisk: hAEC'er
Humane amniotiske epitelceller (hAECs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Sikkerhed ved HSCT kombineret med hAECs infusion;
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GVHD
Tidsramme: 1 år
Forekomst af graft-versus-host-sygdom efter hAECs-infusion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018PHD006-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut-graft-versus-host sygdom

Kliniske forsøg med hAEC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner