Ludzkie komórki nabłonka owodni zapobiegają ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (hAECs-GVHD)
30 września 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Jednoramienne badanie kliniczne ludzkich komórek nabłonka owodni w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Jest to jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hAEC w zapobieganiu aGVHD po HSCT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie eskalacji dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ludzkich komórek nabłonka owodni (hAEC) w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Dawki wynosiły kolejno 1×10^6, 2×10^6, 5×^6 komórek/kg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Numer telefonu: 8610-88325949
- E-mail: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University Institute of Hematology
-
Kontakt:
- Zhao Xiangyu
- Numer telefonu: +861088325949
- E-mail: xyz80421@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z GVHD o standardowym ryzyku z nowotworami hematologicznymi;
- Pacjenci z GVHD wysokiego ryzyka z nowotworami hematologicznymi: pacjenci z haplotypem krwiotwórczych przeszczepów komórek macierzystych, dawczynią jest kobieta lub ma więcej niż 30 lat;
- dobrze poinformowany o tym badaniu i podpisał formularz zgody przed procesem;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≧ 50%, brak cech wysięku osierdziowego;
- Brak dowodów na infekcję płuc w badaniu rentgenowskim;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1, Przeszczep komórek krwiotwórczych – specyficzny wskaźnik współzachorowalności (HCT-CI) 0, 1, 2;
- Normalna czynność wątroby i nerek;
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejsz dawkę przed leczeniem lub przeszczep wtórny;
- uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy przed tym badaniem;
- Kobieta, 1) w ciąży/okresie karmienia, lub 2) planuje ciążę w okresie studiów, lub 3) jest płodna i nie może stosować skutecznej antykoncepcji;
- Historia ciężkiej choroby alergicznej lub uczulenie na jeden lub więcej leków;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: hAEC
Infuzja hAEC na dzień przed HSCT i 7 dni po HSCT.
Dawka wynosi kolejno 1×10^6, 2×10^6, 5×10^6 komórek/kg.
|
Ludzkie komórki nabłonka owodni (hAEC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo HSCT w połączeniu z infuzją hAECs;
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po infuzji hAEC
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018PHD006-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .