Células epiteliais amnióticas humanas previnem doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após transplante de células-tronco hematopoiéticas (hAECs-GVHD)
30 de setembro de 2020 atualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Estudo clínico de braço único de células epiteliais amnióticas humanas na prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após transplante de células-tronco hematopoiéticas
Este é um estudo clínico de braço único avaliando a segurança e eficácia de hAECs na prevenção de aGVHD após HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de escalonamento de dose avaliando a segurança e a eficácia das células epiteliais amnióticas humanas (hAECs) na prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
As doses foram 1×10^6、2×10^6、5×^6 células/kg, sucessivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Número de telefone: 8610-88325949
- E-mail: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University Institute of Hematology
-
Contato:
- Zhao Xiangyu
- Número de telefone: +861088325949
- E-mail: xyz80421@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GVHD de risco padrão com malignidades hematológicas;
- Pacientes com GVHD de alto risco com malignidades hematológicas: pacientes com haplótipo de transplante de células-tronco hematopoiéticas, doador do sexo feminino ou com mais de 30 anos;
- Bem informado sobre este estudo e assinou um termo de consentimento antes do julgamento;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≧ 50%, sem evidência de derrame pericárdico;
- Nenhuma evidência de infecção pulmonar por exame de raios-X;
- Status de desempenho do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) de 0 ou 1, transplante de células hematopoiéticas - índice de comorbidade específica (HCT-CI) de 0, 1, 2;
- Função hepática e renal normal;
Critério de exclusão:
- Reduzir a dose pré-tratamento ou transplante secundário;
- participar de outros ensaios clínicos dentro de 2 meses antes deste estudo;
- Mulher, 1) grávida/período de amamentação, ou 2) tem um plano de gravidez durante o período do estudo, ou 3) tem fertilidade e não pode tomar métodos contraceptivos eficazes;
- História de doença alérgica grave ou é alérgico a um ou mais medicamentos;
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: hAECs
Infusão de hAECs na véspera do TCTH e 7 dias após o TCTH.
A dose é 1×10^6, 2×10^6, 5×10^6 células/kg, sucessivamente.
|
Células epiteliais amnióticas humanas (hAECs)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Segurança do HSCT combinado com infusão de hAECs;
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GVHD
Prazo: 1 ano
|
Ocorrência de doença do enxerto contra o hospedeiro após infusão de hAECs
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018PHD006-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em hAECs
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaDesconhecido