Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke vruchtwaterepitheelcellen voorkomen acute graft-versus-host-ziekte na hematopoëtische stamceltransplantatie (hAECs-GVHD)

30 september 2020 bijgewerkt door: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Eenarmige klinische studie van humane vruchtwaterepitheelcellen ter voorkoming van acute graft-versus-hostziekte na hematopoëtische stamceltransplantatie

Dit is een klinische studie met één arm die de veiligheid en werkzaamheid van hAEC's evalueert bij het voorkomen van aGVHD na HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dosisescalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van humane vruchtwaterepitheelcellen (hAEC's) bij het voorkomen van acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). De doses waren achtereenvolgens 1×10^6、2×10^6、5×^6 cellen/kg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaardrisico GVHD-patiënten met hematologische maligniteiten;
  • GVHD-patiënten met een hoog risico met hematologische maligniteiten: haplotype hematopoietische stamceltransplantatiepatiënten, donor is een vrouw of ouder dan 30 jaar;
  • Goed geïnformeerd over deze studie en een toestemmingsformulier getekend voor de proef;
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≧ 50%, geen bewijs van pericardiale effusie;
  • Geen aanwijzingen voor longinfectie bij röntgenonderzoek;
  • Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) van 0 of 1, hematopoëtische celtransplantatie - specifieke comorbiditeitsindex (HCT-CI) van 0, 1, 2;
  • Normale lever- en nierfunctie;

Uitsluitingscriteria:

  • Verlaag de voorbehandelingsdosis of secundaire transplantatie;
  • deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 2 maanden voorafgaand aan deze studie;
  • Vrouw, 1) zwanger/zogende periode, of 2) een zwangerschapsplan hebben tijdens de studieperiode, of 3) vruchtbaarheid hebben en geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken;
  • Geschiedenis van ernstige allergische ziekte of is allergisch voor een of meer medicijnen;
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: hAEC's
Infusie van hAEC's op de dag vóór HSCT en 7 dagen na HSCT. De dosis is achtereenvolgens 1×10^6, 2×10^6, 5×10^6 cellen/kg.
Biologisch: hAEC's
Menselijke vruchtwaterepitheelcellen (hAEC's)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheid van HSCT gecombineerd met hAECs-infusie;
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
Optreden van graft-versus-host-ziekte na infusie van hAEC's
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018PHD006-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute-graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op hAEC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren