Ihmisen lapsivesiepiteelisolut ehkäisevät akuuttia siirrännäis-isäntätautia hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen (hAECs-GVHD)
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Yksihaarainen kliininen tutkimus ihmisen lapsivesiepiteelisoluista akuutin siirrännäis-isäntätautien ehkäisyssä hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hAEC:iden turvallisuutta ja tehoa aGVHD:n ehkäisyssä HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan ihmisen lapsivesiepiteelisolujen (hAEC) turvallisuutta ja tehoa akuutin graft versus-host (aGVHD) -taudin ehkäisyssä hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) jälkeen.
Annokset olivat peräkkäin 1x10^6,2x10^6,5x^6 solua/kg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Puhelinnumero: 8610-88325949
- Sähköposti: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University Institute of Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Xiangyu
- Puhelinnumero: +861088325949
- Sähköposti: xyz80421@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaaliriskin GVHD-potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Korkean riskin GVHD-potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia: haplotyyppiset hematopoieettiset kantasolusiirtopotilaat, luovuttaja on nainen tai yli 30-vuotias;
- Hän oli hyvin perillä tästä tutkimuksesta ja allekirjoitti suostumuslomakkeen ennen koetta;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≧ 50 %, ei näyttöä perikardiaalista effuusiota;
- Ei todisteita keuhkoinfektiosta röntgentutkimuksella;
- Itäisen yhteistoiminnallisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1, Hematopoieettisten solujen siirto - spesifinen komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) 0, 1, 2;
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta;
Poissulkemiskriteerit:
- Vähennä esihoitoannosta tai toissijaista elinsiirtoa;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta;
- Nainen, 1) raskaana/imettäjäaika tai 2) hänellä on raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana tai 3) on hedelmällinen eikä voi käyttää tehokasta ehkäisyä;
- Aiempi vakava allerginen sairaus tai allerginen yhdelle tai useammalle lääkkeelle;
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hAECs
HAEC-infuusio päivää ennen HSCT:tä ja 7. päivää HSCT: n jälkeen.
Annos on 1x10^6, 2x10^6, 5x10^6 solua/kg peräkkäin.
|
Ihmisen lapsivesiepiteelisolut (hAEC:t)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HSCT:n turvallisuus yhdistettynä hAECs-infuusioon;
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Graft-versus-host -taudin esiintyminen hAECs-infuusion jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018PHD006-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .