Le cellule epiteliali amniotiche umane prevengono la malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hAECs-GVHD)
30 settembre 2020 aggiornato da: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Studio clinico a braccio singolo sulle cellule epiteliali amniotiche umane nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Questo è uno studio clinico a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia degli hAEC nella prevenzione dell'aGVHD dopo l'HSCT.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di aumento della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia delle cellule epiteliali amniotiche umane (hAEC) nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Le dosi erano 1×10^6、2×10^6、5×^6 cell/kg, successivamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Numero di telefono: 8610-88325949
- Email: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University Institute of Hematology
-
Contatto:
- Zhao Xiangyu
- Numero di telefono: +861088325949
- Email: xyz80421@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti GVHD a rischio standard con neoplasie ematologiche;
- Pazienti GVHD ad alto rischio con neoplasie ematologiche: pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aplotipo, donatore donna o di età superiore a 30 anni;
- Ben informato su questo studio e firmato un modulo di consenso prima del processo;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≧ 50%, nessuna evidenza di versamento pericardico;
- Nessuna evidenza di infezione polmonare all'esame radiografico;
- Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) pari a 0 o 1, trapianto di cellule ematopoietiche - indice di comorbilità specifico (HCT-CI) pari a 0, 1, 2;
- Normale funzionalità epatica e renale;
Criteri di esclusione:
- Ridurre la dose pretrattamento o il trapianto secondario;
- partecipare ad altri studi clinici entro 2 mesi prima di questo studio;
- Donne, 1) periodo di gravidanza/allattamento, o 2) hanno un piano di gravidanza durante il periodo di studio, o 3) sono fertili e non possono assumere misure contraccettive efficaci;
- Storia di grave malattia allergica o è allergico a uno o più farmaci;
- Pazienti considerati non idonei allo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: hAEC
Infusione di hAEC il giorno prima del trapianto e il settimo giorno dopo il trapianto.
La dose è 1×10^6, 2×10^6, 5×10^6 cell/kg, successivamente.
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Cellule epiteliali amniotiche umane (hAEC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Sicurezza dell'HSCT combinato con l'infusione di hAEC;
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GVHD
Lasso di tempo: 1 anno
|
Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite dopo l'infusione di hAEC
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018PHD006-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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