Az emberi magzatvíz hámsejtek megakadályozzák a hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni akut graft-versus-host betegséget (hAECs-GVHD)
2020. szeptember 30. frissítette: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Humán magzatvíz epiteliális sejtek egykarú klinikai vizsgálata a hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni akut graft-versus-host betegség megelőzésében
Ez egy egykarú klinikai vizsgálat, amely a hAEC-ek biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a HSCT utáni aGVHD megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dózisemelési vizsgálat, amely a humán magzatvíz-hámsejtek (hAEC) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) utáni akut graft-versus-host (aGVHD) betegség megelőzésében.
A dózisok egymás után 1×10^6, 2×10^6, 5×^6 sejt/kg volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiangyu Zhao
- Telefonszám: 010-88325949
- E-mail: 13520122292@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Telefonszám: 8610-88325949
- E-mail: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University Institute of Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao Xiangyu
- Telefonszám: +861088325949
- E-mail: xyz80421@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál kockázatú hematológiai rosszindulatú GVHD-betegek;
- Magas kockázatú hematológiai rosszindulatú GVHD-betegek: haplotípusú vérképző őssejt-transzplantációs betegek, a donor nő vagy 30 évesnél idősebb;
- Jól tájékozott erről a tanulmányról, és aláírt egy beleegyezési űrlapot a tárgyalás előtt;
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≧ 50%, perikardiális folyadékgyülem nincs jele;
- A röntgenvizsgálat nem utal tüdőfertőzésre;
- Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0 vagy 1, Hematopoietikus sejttranszplantáció - specifikus komorbiditási index (HCT-CI) 0, 1, 2;
- Normál máj- és vesefunkció;
Kizárási kritériumok:
- Csökkentse az előkezelési dózist vagy a másodlagos transzplantációt;
- részt vesz más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat előtti 2 hónapon belül;
- Nő, 1) terhes/szoptatós időszak, vagy 2) terhességi terve van a vizsgálati időszak alatt, vagy 3) termékeny, és nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
- Súlyos allergiás betegség a kórtörténetben vagy allergiás egy vagy több gyógyszerre;
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: hAECs
A hAEC infúziója a HSCT előtti napon és a HSCT utáni 7. napon.
Az adag 1×10^6, 2×10^6, 5×10^6 sejt/kg, egymás után.
|
Humán magzatvíz epitél sejtek (hAEC)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A hAECs infúzióval kombinált HSCT biztonsága;
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GVHD
Időkeret: 1 év
|
A graft-versus-host betegség előfordulása hAECs infúzió után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018PHD006-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hAECs
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaIsmeretlenKorai petefészek-elégtelenség
-
International Peace Maternity and Child Health...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaBefejezveMeddőség | Elsődleges petefészek-elégtelenség | Korai petefészek-elégtelenségKína
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaIsmeretlenAsherman-szindróma