Menschliche amniotische Epithelzellen verhindern eine akute Graft-versus-Host-Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (hAECs-GVHD)
30. September 2020 aktualisiert von: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Einarmige klinische Studie mit humanen Amnion-Epithelzellen zur Vorbeugung einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Dies ist eine einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hAECs bei der Prävention von aGVHD nach HSZT.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen Amnionepithelzellen (hAECs) bei der Prävention einer akuten Graft-versus-Host (aGVHD)-Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
Die Dosen waren sukzessive 1 × 10 6 , 2 × 10 6 , 5 × 6 6 Zellen/kg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Telefonnummer: 8610-88325949
- E-Mail: zhao_xy@bjmu.edu.cn
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University Institute of Hematology
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Kontakt:
- Zhao Xiangyu
- Telefonnummer: +861088325949
- E-Mail: xyz80421@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standardrisiko-GVHD-Patienten mit hämatologischen Malignomen;
- Hochrisiko-GVHD-Patienten mit hämatologischen Malignomen: Haplotyp-Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation, Spender ist weiblich oder älter als 30 Jahre;
- Gut über diese Studie informiert und vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≧ 50 %, kein Hinweis auf Perikarderguss;
- Kein Hinweis auf eine Lungeninfektion durch Röntgenuntersuchung;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, Hämatopoetische Zelltransplantation – spezifischer Komorbiditätsindex (HCT-CI) von 0, 1, 2;
- Normale Leber- und Nierenfunktion;
Ausschlusskriterien:
- Reduzieren Sie die Vorbehandlungsdosis oder die sekundäre Transplantation;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 2 Monaten vor dieser Studie;
- Weiblich, 1) schwanger/stillend, oder 2) haben einen Schwangerschaftsplan während des Studienzeitraums, oder 3) haben Fruchtbarkeit und können keine wirksame Empfängnisverhütung nehmen;
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung oder Allergie gegen ein oder mehrere Medikamente;
- Patienten, die vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: hAECs
Infusion von hAECs am Tag vor HSCT und 7 Tage nach HSCT.
Die Dosis beträgt sukzessive 1×10^6, 2×10^6, 5×10^6 Zellen/kg.
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Menschliche amniotische Epithelzellen (hAECs)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheit von HSCT in Kombination mit hAECs-Infusion;
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten einer Graft-versus-Host-Krankheit nach hAECs-Infusion
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018PHD006-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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