Les cellules épithéliales amniotiques humaines préviennent la réaction aiguë du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (hAECs-GVHD)
30 septembre 2020 mis à jour par: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Étude clinique à un seul bras sur les cellules épithéliales amniotiques humaines dans la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Il s'agit d'une étude clinique à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité des hAEC dans la prévention de la GVHD après une GCSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'escalade de dose évaluant l'innocuité et l'efficacité des cellules épithéliales amniotiques humaines (hAEC) dans la prévention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
Les doses étaient de 1 × 10 ^ 6 、 2 × 10 ^ 6 、 5 × ^ 6 cellules / kg, successivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: 8610-88325949
- E-mail: zhao_xy@bjmu.edu.cn
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University Institute of Hematology
-
Contact:
- Zhao Xiangyu
- Numéro de téléphone: +861088325949
- E-mail: xyz80421@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients GVHD à risque standard avec hémopathies malignes ;
- Patients à haut risque de GVHD atteints d'hémopathies malignes : patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques haplotypes, le donneur est une femme ou est âgé de plus de 30 ans ;
- Bien informé sur cette étude et signé un formulaire de consentement avant l'essai ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≧ 50 %, aucun signe d'épanchement péricardique ;
- Aucun signe d'infection pulmonaire à l'examen aux rayons X ;
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 ou 1, transplantation de cellules hématopoïétiques - indice de comorbidité spécifique (HCT-CI) de 0, 1, 2 ;
- Fonction hépatique et rénale normale ;
Critère d'exclusion:
- Réduire la dose de prétraitement ou la transplantation secondaire ;
- participer à d'autres essais cliniques dans les 2 mois précédant cette étude ;
- Femme, 1) période de grossesse/allaitement, ou 2) avoir un plan de grossesse pendant la période d'étude, ou 3) avoir une fertilité et ne pas pouvoir prendre de contraception efficace ;
- Antécédents de maladie allergique grave ou allergie à un ou plusieurs médicaments ;
- Patients considérés comme inaptes à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: hAEC
Perfusion de hAEC la veille de la HSCT et 7 jours après la HSCT.
La dose est de 1 × 10 ^ 6, 2 × 10 ^ 6, 5 × 10 ^ 6 cellules / kg, successivement.
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Cellules épithéliales amniotiques humaines (hAECs)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables
Délai: 1 an
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Sécurité de la HSCT associée à la perfusion de hAEC ;
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GVHD
Délai: 1 an
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Occurrence de la réaction du greffon contre l'hôte après une perfusion de hAEC
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018PHD006-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .