Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humane amniotiske epitelceller forhindrer akutt graft-versus-host-sykdom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (hAECs-GVHD)

30. september 2020 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Enkeltarms klinisk studie av humane amniotiske epitelceller for å forhindre akutt graft-versus-host-sykdom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Dette er en enkeltarms klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av hAECs for å forhindre aGVHD etter HSCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av humane amniotiske epitelceller (hAECs) for å forhindre akutt graft-versus-host (aGVHD) sykdom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Dosene var suksessivt 1×10^6,2×10^6,5×^6 celler/kg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Standard risiko GVHD pasienter med hematologiske maligniteter;
  • Høyrisiko GVHD-pasienter med hematologiske maligniteter: haplotype hematopoietiske stamcelletransplantasjonspasienter, donor er kvinne eller over 30 år gammel;
  • Godt informert om denne studien og signert et samtykkeskjema før rettssaken;
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≧ 50 %, ingen tegn på perikardiell effusjon;
  • Ingen tegn på lungeinfeksjon ved røntgenundersøkelse;
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1, hematopoetisk celletransplantasjon - spesifikk komorbiditetsindeks (HCT-CI) på 0, 1, 2;
  • Normal lever- og nyrefunksjon;

Ekskluderingskriterier:

  • Reduser forbehandlingsdosen eller sekundær transplantasjon;
  • delta i andre kliniske studier innen 2 måneder før denne studien;
  • Kvinne, 1) gravid/ammende periode, eller 2) har en graviditetsplan i løpet av studieperioden, eller 3) har fruktbarhet og kan ikke ta effektiv prevensjon;
  • Anamnese med alvorlig allergisk sykdom eller er allergisk mot ett eller flere legemidler;
  • Pasienter som vurderes som uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: hAECs
Infusjon av hAECs dagen før HSCT og 7. dager etter HSCT. Dosen er 1×10^6, 2×10^6, 5×10^6 celle/kg, suksessivt.
Biologisk: hAECs
Menneskelige amniotiske epitelceller (hAECs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Sikkerhet ved HSCT kombinert med hAECs infusjon;
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GVHD
Tidsramme: 1 år
Forekomst av graft-versus-host-sykdom etter hAECs-infusjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018PHD006-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere