- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03764228
Las células epiteliales amnióticas humanas previenen la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante de células madre hematopoyéticas (hAECs-GVHD)
30 de septiembre de 2020 actualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Estudio clínico de un solo grupo de células epiteliales amnióticas humanas para prevenir la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Este es un estudio clínico de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de las hAEC para prevenir la aGVHD después del HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de escalada de dosis que evalúa la seguridad y eficacia de las células epiteliales amnióticas humanas (hAEC) en la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Las dosis fueron de 1x10^6、2x10^6、5x^6 cel/kg, sucesivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangyu Zhao
- Número de teléfono: 010-88325949
- Correo electrónico: 13520122292@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Número de teléfono: 8610-88325949
- Correo electrónico: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University Institute of Hematology
-
Contacto:
- Zhao Xiangyu
- Número de teléfono: +861088325949
- Correo electrónico: xyz80421@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con GVHD de riesgo estándar con neoplasias malignas hematológicas;
- Pacientes con GVHD de alto riesgo con neoplasias hematológicas malignas: pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas haplotípicas, el donante es mujer o tiene más de 30 años;
- Bien informado sobre este estudio y firmó un formulario de consentimiento antes del ensayo;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≧ 50%, sin evidencia de derrame pericárdico;
- No hay evidencia de infección pulmonar por examen de rayos X;
- estado funcional del grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) de 0 o 1, trasplante de células hematopoyéticas - índice de comorbilidad específico (HCT-CI) de 0, 1, 2;
- Función hepática y renal normal;
Criterio de exclusión:
- Reducir la dosis de pretratamiento o trasplante secundario;
- participar en otros ensayos clínicos dentro de los 2 meses anteriores a este estudio;
- Mujer, 1) embarazada/período de lactancia, o 2) tiene un plan de embarazo durante el período de estudio, o 3) tiene fertilidad y no puede tomar métodos anticonceptivos efectivos;
- Antecedentes de enfermedad alérgica grave o es alérgico a uno o más medicamentos;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: HAEC
Infusión de hAEC el día anterior al HSCT y 7 días después del HSCT.
La dosis es de 1×10^6, 2×10^6, 5×10^6 cel/kg, sucesivamente.
|
Células epiteliales amnióticas humanas (hAEC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Seguridad del HSCT combinado con infusión de hAECs;
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EICH
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ocurrencia de enfermedad de injerto contra huésped después de la infusión de hAECs
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018PHD006-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .