Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Las células epiteliales amnióticas humanas previenen la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante de células madre hematopoyéticas (hAECs-GVHD)

30 de septiembre de 2020 actualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Estudio clínico de un solo grupo de células epiteliales amnióticas humanas para prevenir la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante de células madre hematopoyéticas

Este es un estudio clínico de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de las hAEC para prevenir la aGVHD después del HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de escalada de dosis que evalúa la seguridad y eficacia de las células epiteliales amnióticas humanas (hAEC) en la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). Las dosis fueron de 1x10^6、2x10^6、5x^6 cel/kg, sucesivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiangyu Zhao
  • Número de teléfono: 010-88325949
  • Correo electrónico: 13520122292@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
          • Número de teléfono: 8610-88325949
          • Correo electrónico: zhao_xy@bjmu.edu.cn
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contacto:
          • Zhao Xiangyu
          • Número de teléfono: +861088325949
          • Correo electrónico: xyz80421@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con GVHD de riesgo estándar con neoplasias malignas hematológicas;
  • Pacientes con GVHD de alto riesgo con neoplasias hematológicas malignas: pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas haplotípicas, el donante es mujer o tiene más de 30 años;
  • Bien informado sobre este estudio y firmó un formulario de consentimiento antes del ensayo;
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≧ 50%, sin evidencia de derrame pericárdico;
  • No hay evidencia de infección pulmonar por examen de rayos X;
  • estado funcional del grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) de 0 o 1, trasplante de células hematopoyéticas - índice de comorbilidad específico (HCT-CI) de 0, 1, 2;
  • Función hepática y renal normal;

Criterio de exclusión:

  • Reducir la dosis de pretratamiento o trasplante secundario;
  • participar en otros ensayos clínicos dentro de los 2 meses anteriores a este estudio;
  • Mujer, 1) embarazada/período de lactancia, o 2) tiene un plan de embarazo durante el período de estudio, o 3) tiene fertilidad y no puede tomar métodos anticonceptivos efectivos;
  • Antecedentes de enfermedad alérgica grave o es alérgico a uno o más medicamentos;
  • Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HAEC
Infusión de hAEC el día anterior al HSCT y 7 días después del HSCT. La dosis es de 1×10^6, 2×10^6, 5×10^6 cel/kg, sucesivamente.
Células epiteliales amnióticas humanas (hAEC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Seguridad del HSCT combinado con infusión de hAECs;
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EICH
Periodo de tiempo: 1 año
Ocurrencia de enfermedad de injerto contra huésped después de la infusión de hAECs
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018PHD006-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir