Амниотические эпителиальные клетки человека предотвращают острую реакцию «трансплантат против хозяина» после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (hAECs-GVHD)
30 сентября 2020 г. обновлено: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Единичное клиническое исследование амниотических эпителиальных клеток человека в профилактике острой реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Это клиническое исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность чАЭК в профилактике оРТПХ после ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование с повышением дозы, оценивающее безопасность и эффективность амниотических эпителиальных клеток человека (hAEC) в профилактике острой реакции «трансплантат против хозяина» (aGVHD) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT).
Дозы последовательно составляли 1×10^6, 2×10^6, 5×^6 клеток/кг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Xiang-Yu Zhao, M.D., PhD
- Номер телефона: 8610-88325949
- Электронная почта: zhao_xy@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University Institute of Hematology
-
Контакт:
- Zhao Xiangyu
- Номер телефона: +861088325949
- Электронная почта: xyz80421@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стандартным риском РТПХ с гемобластозами;
- Пациенты высокого риска РТПХ с гемобластозами: пациенты с гаплотипом трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, донором является женщина или старше 30 лет;
- Хорошо проинформированы об этом исследовании и подписали форму согласия перед испытанием;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, нет признаков перикардиального выпота;
- Отсутствие признаков легочной инфекции при рентгенологическом исследовании;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус выполнения 0 или 1, Трансплантация гемопоэтических клеток - специфический индекс коморбидности (HCT-CI) 0, 1, 2;
- Нормальная функция печени и почек;
Критерий исключения:
- Уменьшить дозу до лечения или вторичную трансплантацию;
- участвовать в других клинических исследованиях в течение 2 месяцев до настоящего исследования;
- Женщина, 1) беременна/в период кормления грудью, или 2) имеет план беременности в течение периода исследования, или 3) имеет фертильность и не может использовать эффективные средства контрацепции;
- Тяжелое аллергическое заболевание в анамнезе или аллергия на один или несколько препаратов;
- Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: hAECs
Инфузия чАЭК за день до ТГСК и на 7-й день после ТГСК.
Доза составляет 1×10^6, 2×10^6, 5×10^6 клеток/кг последовательно.
|
Амниотические эпителиальные клетки человека (hAECs)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность ТГСК в сочетании с инфузией hAECs;
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение реакции «трансплантат против хозяина» после инфузии hAECs
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018PHD006-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .