SMPLC 선암종 환자의 예후에 대한 다양한 유전적 돌연변이의 영향
다발성 원발성 결절성 폐 선암종 환자의 예후에 대한 다양한 유전자 돌연변이의 영향에 대한 전향적, 단일 센터, 2상 임상 연구
2007년과 2013년 ACCP(American College of Chest Physicians) 가이드라인에서는 sMPLC(동기 다발성 원발성 폐암)의 진단 기준을 적용하여 Martini와 Melamed의 진단 기준을 확장 발전시켜 다음과 같이 요약하였다. 유형, 다른 유전적 특징 또는 상피내암종의 다른 기원; (2) 조직학적 유형이 동일하고, 종양이 다른 폐 또는 다른 폐엽에 위치하며, 폐암의 일반적인 림프 배수 부위는 암이 아니며, 진단 시 폐외 전이가 없습니다.
각 종양의 수술 후 병기는 sMPLC 환자에서 수행되었으며, 모두 1기 폐 선암종인 경우, 보조 요법이 1기 NSCLC의 치료 원칙을 완전히 참조할 수 있는지 여부, 후속 보조 화학 요법 적용의 이점이 여전히 있는지 여부 불분명하고 보조 요법이 필요한지 여부가 결정되었습니다.
"차세대" 시퀀싱(NGS)으로도 알려진 고처리량 시퀀싱은 수십만에서 수백만 개의 DNA 분자를 병렬로 시퀀싱하고 일반적으로 더 짧은 판독을 특징으로 합니다. sMPLC로 절제된 여러 종양 병변의 경우 생검 유전자 정보만 단일 암 초점에서 종양의 모든 활성 드라이버 유전자 돌연변이를 식별하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 따라서, sMPLC 환자의 모든 암 병변에 대해 NGS 시퀀싱이 그러한 환자에서 유전자 돌연변이의 전체 그림을 반영하도록 제안되었습니다.
조사자들은 sMPLC 절제 후 병리학에 의해 침습성 선암종으로 확인된 종양 조직 및 최소 2개의 종양을 가진 환자(절제불가능한 잔류 또는 비정질 폐결절)에서 폐암 관련 유전자를 검출하기 위해 이 전향적 임상 연구를 시작했습니다. 동시에 환자의 종양 조직과 혈액에서 폐암 관련 유전자를 테스트하기 위해 NGS 기술을 적용했습니다. 환자의 질병 재발을 일으키는 유전자의 종류를 알아보기 위해 질병 재발 시 조직 또는 혈액 검사를 다시 시행하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kewei F Ma
- 전화번호: 008613756060506
- 이메일: makw@jlu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ye F Guo
- 전화번호: 008615526642279
- 이메일: year0904@sina.com
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Kewei Ma
- 전화번호: 13756060506
- 이메일: makw@jlu.edu.cn
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연락하다:
- Ye Guo
- 전화번호: 15844030579
- 이메일: year0904@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자: 18-75세;
- ECOG 점수: 0-1;
- sMPLC 수술 후 1기의 침습성 폐 선암 환자에서 최소 2개의 종양이 병리학적으로 확인되었습니다.
- 절제된 종양 병변의 병리학적 조직에 대해 유전자 검사를 수행하고, 적어도 하나는 드라이버 유전자를 가지고;
- 예측 생존 ≥1년;
- sMPLC 수술(마지막 수술) 후 3개월 이내;
- 순응, 가족 구성원은 생존 후속 조치를 받기 위해 협력하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 이전 또는 공존하는 악성 종양(절제된 기저 세포 암종 또는 다른 제자리 암종이 있는 환자는 포함되지 않음);
- 등록 전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법(단클론 항체, 소분자 티로신 키나제 억제제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함한 전신 항종양 요법이 사용되었습니다.
- 4주 이내 다른 약물의 임상시험 참여
- 모든 돌연변이는 폐암에 중요하지 않습니다.
- 조사자는 피험자가 연구를 완료할 수 있을지 확신하지 못합니다(관리 이유 또는 기타).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SMLC
종양 조직의 폐암 관련 유전자 및 sMPLC 절제 후 병리학에 의해 침윤성 선암종으로 확인된 종양이 2개 이상인 환자(절제 불가능하거나 비정성 폐결절 잔류).
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우리는 sMPLC 절제 후 병리학에 의해 침윤성 선암종으로 확인된 종양 조직 및 최소 2개의 종양이 있는 환자(절제 불가능하거나 비질적 폐 결절 잔류)에서 폐암 관련 유전자를 검출하기 위해 이 전향적 임상 연구를 시작했습니다.
동시에 KAPA Hyper Prep Kit + Agilent SureSelectQXT 기술을 적용하여 환자의 종양 조직과 혈액에서 폐암 관련 유전자를 테스트하고, 폐암 드라이브 유전자를 가진 환자를 추적하여 서로 다른 드라이브 유전자가 환자의 종양에 영향을 미치는지 여부를 탐색했습니다. 질병 진행.
환자의 질병 재발을 일으키는 유전자의 종류를 알아보기 위해 질병 재발 시 조직 또는 혈액 검사를 다시 시행하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS
기간: 이년
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무질병 생존
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발에 대한 드라이브 유전자
기간: 오년
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드라이브 유전자가 다른 환자의 질병 재발과 관련된 드라이브 유전자를 탐색합니다.
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오년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K2018108
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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유전자 돌연변이에 대한 임상 시험
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Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited중국
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Tata Memorial Hospital모병
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited