Erilaisten geneettisten mutaatioiden vaikutukset ennusteeseen sMPLC-adenokarsinoomapotilailla
Tuleva, yhden keskuksen, vaiheen II kliininen tutkimus erilaisten geneettisten mutaatioiden vaikutuksista useiden primaaristen nodulaaristen keuhkojen adenokarsinoomapotilaiden ennusteeseen
Vuosina 2007 ja 2013 American College of Chest Physicians (ACCP) -ohjeissa sovellettiin sMPLC:n (synkroniset useiden primaaristen keuhkosyöpien) diagnostisia kriteerejä, ja Martinin ja Melamedin diagnostisia kriteerejä laajennettiin ja kehitettiin. Yhteenvetona: (1) erilaiset histologiset karsinooman tyypit, erilaiset geneettiset ominaisuudet tai erilainen alkuperä in situ; (2) histologinen tyyppi on sama, kasvain sijaitsee eri keuhkoissa tai eri keuhkojen lohkoissa, keuhkosyövän yhteinen lymfaattinen poistumiskohta ei ole syöpä, eikä keuhkojen ulkopuolista etäpesäkettä ole diagnoosihetkellä.
Kunkin kasvaimen postoperatiivinen staging suoritettiin sMPLC-potilaille, jos he kaikki olivat vaiheen I keuhkojen adenokarsinoomaa, pohdittiin, voisiko adjuvanttihoito täysin viitata vaiheen I NSCLC:n hoitoperiaatteeseen, oliko adjuvanttikemoterapian myöhemmän soveltamisen hyöty edelleen epäselvä ja onko lisähoitoa tarpeen vai ei, on selvitetty.
Suuritehoiselle sekvensoinnille, joka tunnetaan myös nimellä "seuraavan sukupolven" sekvensointi (NGS), on tunnusomaista satojen tuhansien tai miljoonien DNA-molekyylien sekvensointi rinnakkain ja yleensä lyhyemmät lukemat. Useiden sMPLC:n resektoimien kasvainleesioiden osalta vain biopsiageenitiedot Yksittäinen syöpäkohde ei välttämättä riitä tunnistamaan kaikkia aktiivisia kuljettajageenimutaatioita kasvaimesta. Siksi NGS-sekvensointia ehdotettiin kaikille sMPLC-potilaiden syöpäleesioille, jotta se heijastaisi koko kuvan geenimutaatiosta tällaisissa potilaissa.
Tutkijat aloittivat tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen havaitakseen keuhkosyöpään liittyviä geenejä kasvainkudoksissa ja potilaita, joilla on vähintään 2 kasvainta, jotka vahvistettiin invasiivisiksi adenokarsinoomaksi sMPLC-resektion jälkeen (jäljelle jääneet ei-resekoitavat tai ei-kvalitatiiviset keuhkokyhmyt). Samaan aikaan NGS-teknologian soveltamista keuhkosyöpään liittyvien geenien testaamiseen potilaiden kasvainkudoksissa ja veressä, potilaita, joilla oli keuhkosyöpää ohjaavia geenejä, seurattiin sen selvittämiseksi, vaikuttivatko erilaiset ohjausgeenit potilaiden taudin etenemiseen. Potilailla taudin uusiutumista aiheuttavan geenin tyypin tutkimiseksi suoritettiin kudos- tai verikoe uudelleen taudin uusiutuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kewei F Ma
- Puhelinnumero: 008613756060506
- Sähköposti: makw@jlu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ye F Guo
- Puhelinnumero: 008615526642279
- Sähköposti: year0904@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kewei Ma
- Puhelinnumero: 13756060506
- Sähköposti: makw@jlu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Guo
- Puhelinnumero: 15844030579
- Sähköposti: year0904@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat: 18-75-vuotiaat;
- ECOG-pisteet: 0-1;
- Vähintään kaksi kasvainta potilailla, joilla on invasiivinen keuhkojen adenokarsinooma vaiheessa I, on patologisesti vahvistettu sMPLC-leikkauksen jälkeen;
- Geneettinen testi suoritetaan patologisille kudoksille kasvainleesioista, jotka on leikattu pois, ja vähintään yksi kuljettajageenillä;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥1 vuosi；
- Enintään 3 kuukautta sMPLC-leikkauksen jälkeen (viimeinen leikkaus);
- Hyvä noudattaminen, perheenjäsenet suostuvat yhteistyöhön saadakseen selviytymisen seurantaa;
- Ymmärrä tietoinen suostumus ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet (potilaat, joilla on resektoitu tyvisolusyöpä tai muu karsinooma in situ, eivät kuulu mukaan);
- Ennen ilmoittautumista käytettiin systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai kohdennettu hoito (mukaan lukien mutta ei rajoittuen monoklonaaliset vasta-aineet, pienimolekyyliset tyrosiinikinaasi-inhibiittorit jne.).
- Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Kaikki mutaatiot ovat merkityksettömiä keuhkosyövän kannalta;
- Tutkija ei ole varma, että tutkittava pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun (johtamissyistä tai muista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sMPLC
Keuhkosyöpään liittyvät geenit kasvainkudoksissa ja potilailla, joilla on vähintään 2 kasvainta, jotka vahvistettiin invasiivisiksi adenokarsinoomaksi sMPLC-resektion jälkeen (jäljelle jääneet ei-resekoitavat tai ei-kvalitatiiviset keuhkokyhmyt).
|
Aloitimme tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen havaitaksemme keuhkosyöpään liittyviä geenejä kasvainkudoksissa ja potilailla, joilla on vähintään 2 kasvainta, jotka vahvistettiin invasiivisiksi adenokarsinoomaksi sMPLC-resektion jälkeen (jäljelle jääneet ei-resekoitavat tai ei-kvalitatiiviset keuhkokyhmyt).
Samaan aikaan KAPA Hyper Prep Kit + Agilent SureSelectQXT -teknologian soveltamista keuhkosyöpään liittyvien geenien testaamiseen potilaiden kasvainkudoksissa ja veressä seurattiin potilaita, joilla oli keuhkosyöpää ohjaavia geenejä. taudin eteneminen.
Potilailla taudin uusiutumista aiheuttavan geenin tyypin tutkimiseksi suoritettiin kudos- tai verikoe uudelleen taudin uusiutuessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drive-geeni uusiutumisesta
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Tutki, mitkä ajogeenit liittyvät taudin uusiutumiseen potilailla, joilla on erilaisia ajogeenejä.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2018108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .