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Effets de différentes mutations génétiques sur le pronostic chez les patients atteints d'adénocarcinome sMPLC

12 octobre 2021 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University

Une étude clinique prospective, monocentrique, de phase II des effets de différentes mutations génétiques sur le pronostic chez plusieurs patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire nodulaire primaire

En 2007 et 2013, les directives de l'American College of Chest Physicians (ACCP) ont appliqué les critères de diagnostic du sMPLC (cancers pulmonaires primitifs multiples synchrones), et les critères de diagnostic de Martini et Melamed ont été étendus et développés, résumés comme : (1) différents types, caractéristiques génétiques différentes ou origine différente du carcinome in situ ; (2) le type histologique est le même, la tumeur est située dans différents poumons ou différents lobes pulmonaires, le site de drainage lymphatique commun du cancer du poumon n'est pas cancéreux et il n'y a pas de métastase extrapulmonaire au moment du diagnostic.

La stadification postopératoire de chaque tumeur a été réalisée chez les patients atteints de sMPLC, si tous étaient des adénocarcinomes pulmonaires de stade I, si le traitement adjuvant pouvait se référer pleinement au principe de traitement du stade I NSCLC a été pris en compte, si le bénéfice de l'application ultérieure d'une chimiothérapie adjuvante était toujours pas clair, et si un traitement adjuvant était nécessaire ou non a été déterminé.

Le séquençage à haut débit, également appelé séquençage de "nouvelle génération" (NGS), se caractérise par le séquençage de centaines de milliers à des millions de molécules d'ADN en parallèle, et des lectures généralement plus courtes. Pour les lésions tumorales multiples réséquées par sMPLC, seules les informations sur les gènes de biopsie à partir d'un seul foyer de cancer peut ne pas être suffisant pour identifier toutes les mutations actives du gène conducteur de la tumeur. Par conséquent, le séquençage NGS a été proposé pour toutes les lésions cancéreuses des patients atteints de sMPLC afin de refléter l'image complète de la mutation génique chez ces patients.

Les chercheurs ont lancé cette étude clinique prospective pour détecter les gènes liés au cancer du poumon dans les tissus tumoraux et les patients présentant au moins 2 tumeurs qui ont été confirmées comme adénocarcinome invasif par pathologie après résection sMPLC (nodules pulmonaires résiduels non résécables ou non qualitatifs). Dans le même temps, l'application de la technologie NGS pour tester les gènes liés au cancer du poumon dans les tissus tumoraux et le sang des patients, les patients porteurs de gènes moteurs du cancer du poumon ont été suivis pour déterminer si différents gènes moteurs avaient un impact sur la progression de la maladie des patients. Afin d'étudier le type de gène qui provoque la récurrence de la maladie chez les patients, un test tissulaire ou sanguin a été effectué à nouveau en cas de récidive de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kewei F Ma
  • Numéro de téléphone: 008613756060506
  • E-mail: makw@jlu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les chercheurs ont lancé cette étude clinique prospective pour détecter les gènes liés au cancer du poumon dans les tissus tumoraux et les patients présentant au moins 2 tumeurs qui ont été confirmées comme adénocarcinome invasif par pathologie après résection sMPLC (nodules pulmonaires résiduels non résécables ou non qualitatifs). Dans le même temps, l'application de la technologie NGS pour tester les gènes liés au cancer du poumon dans les tissus tumoraux et le sang des patients, les patients porteurs de gènes moteurs du cancer du poumon ont été suivis pour déterminer si différents gènes moteurs avaient un impact sur la progression de la maladie des patients. Afin d'étudier le type de gène qui provoque la récurrence de la maladie chez les patients, un test tissulaire ou sanguin a été effectué à nouveau en cas de récidive de la maladie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins : 18-75 ans ;
  2. Score ECOG : 0-1 ;
  3. Au moins deux tumeurs chez des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire invasif au stade I sont confirmées pathologiquement après une chirurgie sMPLC ;
  4. Le test génétique est effectué sur les tissus pathologiques des lésions tumorales excisées, et au moins une avec le gène conducteur ;
  5. Survie prédite ≥1 an;
  6. Pas plus de 3 mois après la chirurgie sMPLC (dernière opération);
  7. Bonne observance, les membres de la famille acceptent de coopérer pour recevoir un suivi de survie ;
  8. Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs malignes antérieures ou coexistantes (les patients atteints d'un carcinome basocellulaire réséqué ou d'un autre carcinome in situ ne sont pas inclus );
  2. Une thérapie anti-tumorale systémique, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie ciblée (y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de la tyrosine kinase à petites molécules, etc.) a été utilisée avant l'inscription.
  3. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 4 semaines
  4. Toutes les mutations sont insignifiantes pour le cancer du poumon ;
  5. L'investigateur n'est pas sûr que le sujet sera en mesure de terminer l'étude (raisons de gestion ou autres).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sMPLC
Gènes liés au cancer du poumon dans les tissus tumoraux et patients avec au moins 2 tumeurs qui ont été confirmées comme adénocarcinome invasif par pathologie après résection sMPLC (nodules pulmonaires résiduels non résécables ou non qualitatifs).
Nous avons lancé cette étude clinique prospective pour détecter les gènes liés au cancer du poumon dans les tissus tumoraux et les patients présentant au moins 2 tumeurs qui ont été confirmées comme adénocarcinome invasif par pathologie après résection sMPLC (nodules pulmonaires résiduels non résécables ou non qualitatifs). Dans le même temps, l'application du kit KAPA Hyper Prep + la technologie Agilent SureSelectQXT pour tester les gènes liés au cancer du poumon dans les tissus tumoraux et le sang des patients, les patients porteurs de gènes moteurs du cancer du poumon ont été suivis pour déterminer si différents gènes moteurs avaient un impact sur les patients. progression de la maladie. Afin d'étudier le type de gène qui provoque la récurrence de la maladie chez les patients, un test tissulaire ou sanguin a été effectué à nouveau en cas de récidive de la maladie.
Autres noms:
  • Technologie NGS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: Deux ans
Survie sans maladie
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drive-gene sur la récurrence
Délai: Cinq ans
Découvrez quels gènes moteurs sont associés à la récurrence de la maladie chez les patients présentant différents gènes moteurs.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2018108

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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