- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03764371
Effets de différentes mutations génétiques sur le pronostic chez les patients atteints d'adénocarcinome sMPLC
Une étude clinique prospective, monocentrique, de phase II des effets de différentes mutations génétiques sur le pronostic chez plusieurs patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire nodulaire primaire
En 2007 et 2013, les directives de l'American College of Chest Physicians (ACCP) ont appliqué les critères de diagnostic du sMPLC (cancers pulmonaires primitifs multiples synchrones), et les critères de diagnostic de Martini et Melamed ont été étendus et développés, résumés comme : (1) différents types, caractéristiques génétiques différentes ou origine différente du carcinome in situ ; (2) le type histologique est le même, la tumeur est située dans différents poumons ou différents lobes pulmonaires, le site de drainage lymphatique commun du cancer du poumon n'est pas cancéreux et il n'y a pas de métastase extrapulmonaire au moment du diagnostic.
La stadification postopératoire de chaque tumeur a été réalisée chez les patients atteints de sMPLC, si tous étaient des adénocarcinomes pulmonaires de stade I, si le traitement adjuvant pouvait se référer pleinement au principe de traitement du stade I NSCLC a été pris en compte, si le bénéfice de l'application ultérieure d'une chimiothérapie adjuvante était toujours pas clair, et si un traitement adjuvant était nécessaire ou non a été déterminé.
Le séquençage à haut débit, également appelé séquençage de "nouvelle génération" (NGS), se caractérise par le séquençage de centaines de milliers à des millions de molécules d'ADN en parallèle, et des lectures généralement plus courtes. Pour les lésions tumorales multiples réséquées par sMPLC, seules les informations sur les gènes de biopsie à partir d'un seul foyer de cancer peut ne pas être suffisant pour identifier toutes les mutations actives du gène conducteur de la tumeur. Par conséquent, le séquençage NGS a été proposé pour toutes les lésions cancéreuses des patients atteints de sMPLC afin de refléter l'image complète de la mutation génique chez ces patients.
Les chercheurs ont lancé cette étude clinique prospective pour détecter les gènes liés au cancer du poumon dans les tissus tumoraux et les patients présentant au moins 2 tumeurs qui ont été confirmées comme adénocarcinome invasif par pathologie après résection sMPLC (nodules pulmonaires résiduels non résécables ou non qualitatifs). Dans le même temps, l'application de la technologie NGS pour tester les gènes liés au cancer du poumon dans les tissus tumoraux et le sang des patients, les patients porteurs de gènes moteurs du cancer du poumon ont été suivis pour déterminer si différents gènes moteurs avaient un impact sur la progression de la maladie des patients. Afin d'étudier le type de gène qui provoque la récurrence de la maladie chez les patients, un test tissulaire ou sanguin a été effectué à nouveau en cas de récidive de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kewei F Ma
- Numéro de téléphone: 008613756060506
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ye F Guo
- Numéro de téléphone: 008615526642279
- E-mail: year0904@sina.com
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Kewei Ma
- Numéro de téléphone: 13756060506
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
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Contact:
- Ye Guo
- Numéro de téléphone: 15844030579
- E-mail: year0904@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins : 18-75 ans ;
- Score ECOG : 0-1 ;
- Au moins deux tumeurs chez des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire invasif au stade I sont confirmées pathologiquement après une chirurgie sMPLC ;
- Le test génétique est effectué sur les tissus pathologiques des lésions tumorales excisées, et au moins une avec le gène conducteur ;
- Survie prédite ≥1 an;
- Pas plus de 3 mois après la chirurgie sMPLC (dernière opération);
- Bonne observance, les membres de la famille acceptent de coopérer pour recevoir un suivi de survie ;
- Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes antérieures ou coexistantes (les patients atteints d'un carcinome basocellulaire réséqué ou d'un autre carcinome in situ ne sont pas inclus );
- Une thérapie anti-tumorale systémique, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie ciblée (y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de la tyrosine kinase à petites molécules, etc.) a été utilisée avant l'inscription.
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 4 semaines
- Toutes les mutations sont insignifiantes pour le cancer du poumon ;
- L'investigateur n'est pas sûr que le sujet sera en mesure de terminer l'étude (raisons de gestion ou autres).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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sMPLC
Gènes liés au cancer du poumon dans les tissus tumoraux et patients avec au moins 2 tumeurs qui ont été confirmées comme adénocarcinome invasif par pathologie après résection sMPLC (nodules pulmonaires résiduels non résécables ou non qualitatifs).
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Nous avons lancé cette étude clinique prospective pour détecter les gènes liés au cancer du poumon dans les tissus tumoraux et les patients présentant au moins 2 tumeurs qui ont été confirmées comme adénocarcinome invasif par pathologie après résection sMPLC (nodules pulmonaires résiduels non résécables ou non qualitatifs).
Dans le même temps, l'application du kit KAPA Hyper Prep + la technologie Agilent SureSelectQXT pour tester les gènes liés au cancer du poumon dans les tissus tumoraux et le sang des patients, les patients porteurs de gènes moteurs du cancer du poumon ont été suivis pour déterminer si différents gènes moteurs avaient un impact sur les patients. progression de la maladie.
Afin d'étudier le type de gène qui provoque la récurrence de la maladie chez les patients, un test tissulaire ou sanguin a été effectué à nouveau en cas de récidive de la maladie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFS
Délai: Deux ans
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Survie sans maladie
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Drive-gene sur la récurrence
Délai: Cinq ans
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Découvrez quels gènes moteurs sont associés à la récurrence de la maladie chez les patients présentant différents gènes moteurs.
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2018108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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