Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ulike genetiske mutasjoner på prognose hos sMPLC adenokarsinompasienter

12. oktober 2021 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University

En prospektiv, enkeltsenter, fase II klinisk studie av effekten av ulike genetiske mutasjoner på prognose hos pasienter med multiple primære nodulær lungeadenokarsinom

I 2007 og 2013 anvendte retningslinjene fra American College of Chest Physicians (ACCP) de diagnostiske kriteriene for sMPLC (synkron multippel primær lungekreft), og de diagnostiske kriteriene til Martini og Melamed ble utvidet og utviklet, oppsummert som: (1) forskjellige histologiske typer, ulike genetiske egenskaper eller ulik opprinnelse til karsinom in situ; (2) den histologiske typen er den samme, svulsten er lokalisert i forskjellige lunge eller forskjellige lungelapper, det vanlige lymfedrenasjestedet for lungekreft er ikke kreft, og det er ingen ekstrapulmonal metastase på diagnosetidspunktet.

Postoperativ stadieinndeling av hver svulst ble utført hos sMPLC-pasienter, hvis alle var stadium I lungeadenokarsinom, ble det vurdert om adjuvant terapi fullt ut kunne referere til behandlingsprinsippet for stadium I NSCLC, om fordelen med påfølgende bruk av adjuvant kjemoterapi fortsatt var uklart, og hvorvidt adjuvant behandling var nødvendig eller ikke er bestemt.

High-throughput-sekvensering, også kjent som "Next generation"-sekvensering (NGS), er karakterisert ved sekvensering av hundretusener til millioner av DNA-molekyler parallelt, og generelt kortere lesninger. fra et enkelt kreftfokus er kanskje ikke nok til å identifisere alle aktive drivergenmutasjoner fra svulsten. Derfor ble NGS-sekvensering foreslått for alle kreftlesjoner hos sMPLC-pasienter for å gjenspeile hele bildet av genmutasjon hos slike pasienter.

Etterforskerne startet denne prospektive kliniske studien for å oppdage lungekreftrelaterte gener i tumorvev og pasienter med minst 2 svulster som ble bekreftet som invasivt adenokarsinom av patologi etter sMPLC-reseksjon (resterende ikke-resektable eller ikke-kvalitative lungeknuter). Samtidig, bruk av NGS-teknologi for å teste lungekreftrelaterte gener i pasienters tumorvev og blod, ble pasienter med lungekreftdrivgener fulgt opp for å utforske om ulike drivgener hadde innvirkning på pasientens sykdomsprogresjon. For å undersøke hvilken type gen som forårsaker tilbakefall av sykdom hos pasienter, ble det tatt vevs- eller blodprøver på nytt når sykdommen gjentok seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne startet denne prospektive kliniske studien for å oppdage lungekreftrelaterte gener i tumorvev og pasienter med minst 2 svulster som ble bekreftet som invasivt adenokarsinom av patologi etter sMPLC-reseksjon (resterende ikke-resektable eller ikke-kvalitative lungeknuter). Samtidig, bruk av NGS-teknologi for å teste lungekreftrelaterte gener i pasienters tumorvev og blod, ble pasienter med lungekreftdrivgener fulgt opp for å utforske om ulike drivgener hadde innvirkning på pasientens sykdomsprogresjon. For å undersøke hvilken type gen som forårsaker tilbakefall av sykdom hos pasienter, ble det tatt vevs- eller blodprøver på nytt når sykdommen gjentok seg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter: 18-75 år;
  2. ECOG-score: 0-1;
  3. Minst to svulster hos pasienter med invasivt lungeadenokarsinom i stadium I er patologisk bekreftet etter sMPLC-kirurgi;
  4. Genetisk test utføres på patologisk vev av tumorlesjonene som er skåret ut, og minst en med drivergen;
  5. Forutsagt overlevelse ≥1 år;
  6. Ikke mer enn 3 måneder etter sMPLC-operasjon (siste operasjon);
  7. God etterlevelse, familiemedlemmer samtykker i å samarbeide for å få overlevelsesoppfølging;
  8. Forstå og frivillig signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller sameksisterende ondartede svulster (pasienter med reseksjonert basalcellekarsinom eller annet karsinom in situ er ikke inkludert);
  2. Systemisk antitumorterapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi (inkludert, men ikke begrenset til, monoklonale antistoffer, småmolekylære tyrosinkinasehemmere, etc.) ble brukt før registrering.
  3. Deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 4 uker
  4. Alle mutasjonene er ubetydelige for lungekreft;
  5. Utforskeren er ikke sikker på at forsøkspersonen vil være i stand til å fullføre studien (ledelsesgrunner eller andre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sMPLC
Lungekreftrelaterte gener i svulstvev og pasienter med minst 2 svulster som ble bekreftet som invasivt adenokarsinom av patologi etter sMPLC-reseksjon (resterende ikke-resektable eller ikke-kvalitative lungeknuter).
Vi startet denne prospektive kliniske studien for å oppdage lungekreftrelaterte gener i tumorvev og pasienter med minst 2 svulster som ble bekreftet som invasivt adenokarsinom av patologi etter sMPLC-reseksjon (resterende ikke-resektable eller ikke-kvalitative lungeknuter). Samtidig, bruk av KAPA Hyper Prep Kit + Agilent SureSelectQXT-teknologi for å teste lungekreftrelaterte gener i pasienters tumorvev og blod, ble pasienter med lungekreftdrivgener fulgt opp for å utforske om ulike drivgener hadde en innvirkning på pasientenes sykdomsprogresjon. For å undersøke hvilken type gen som forårsaker tilbakefall av sykdom hos pasienter, ble det tatt vevs- eller blodprøver på nytt når sykdommen gjentok seg.
Andre navn:
  • NGS-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: To år
Sykdomsfri overlevelse
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drive-gen om gjentakelse
Tidsramme: Fem år
Utforsk hvilke drivgener som er assosiert med tilbakefall av sykdom hos pasienter med forskjellige drivgener.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K2018108

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere