- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03764371
Effekter av ulike genetiske mutasjoner på prognose hos sMPLC adenokarsinompasienter
En prospektiv, enkeltsenter, fase II klinisk studie av effekten av ulike genetiske mutasjoner på prognose hos pasienter med multiple primære nodulær lungeadenokarsinom
I 2007 og 2013 anvendte retningslinjene fra American College of Chest Physicians (ACCP) de diagnostiske kriteriene for sMPLC (synkron multippel primær lungekreft), og de diagnostiske kriteriene til Martini og Melamed ble utvidet og utviklet, oppsummert som: (1) forskjellige histologiske typer, ulike genetiske egenskaper eller ulik opprinnelse til karsinom in situ; (2) den histologiske typen er den samme, svulsten er lokalisert i forskjellige lunge eller forskjellige lungelapper, det vanlige lymfedrenasjestedet for lungekreft er ikke kreft, og det er ingen ekstrapulmonal metastase på diagnosetidspunktet.
Postoperativ stadieinndeling av hver svulst ble utført hos sMPLC-pasienter, hvis alle var stadium I lungeadenokarsinom, ble det vurdert om adjuvant terapi fullt ut kunne referere til behandlingsprinsippet for stadium I NSCLC, om fordelen med påfølgende bruk av adjuvant kjemoterapi fortsatt var uklart, og hvorvidt adjuvant behandling var nødvendig eller ikke er bestemt.
High-throughput-sekvensering, også kjent som "Next generation"-sekvensering (NGS), er karakterisert ved sekvensering av hundretusener til millioner av DNA-molekyler parallelt, og generelt kortere lesninger. fra et enkelt kreftfokus er kanskje ikke nok til å identifisere alle aktive drivergenmutasjoner fra svulsten. Derfor ble NGS-sekvensering foreslått for alle kreftlesjoner hos sMPLC-pasienter for å gjenspeile hele bildet av genmutasjon hos slike pasienter.
Etterforskerne startet denne prospektive kliniske studien for å oppdage lungekreftrelaterte gener i tumorvev og pasienter med minst 2 svulster som ble bekreftet som invasivt adenokarsinom av patologi etter sMPLC-reseksjon (resterende ikke-resektable eller ikke-kvalitative lungeknuter). Samtidig, bruk av NGS-teknologi for å teste lungekreftrelaterte gener i pasienters tumorvev og blod, ble pasienter med lungekreftdrivgener fulgt opp for å utforske om ulike drivgener hadde innvirkning på pasientens sykdomsprogresjon. For å undersøke hvilken type gen som forårsaker tilbakefall av sykdom hos pasienter, ble det tatt vevs- eller blodprøver på nytt når sykdommen gjentok seg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kewei F Ma
- Telefonnummer: 008613756060506
- E-post: makw@jlu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ye F Guo
- Telefonnummer: 008615526642279
- E-post: year0904@sina.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Kewei Ma
- Telefonnummer: 13756060506
- E-post: makw@jlu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Ye Guo
- Telefonnummer: 15844030579
- E-post: year0904@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter: 18-75 år;
- ECOG-score: 0-1;
- Minst to svulster hos pasienter med invasivt lungeadenokarsinom i stadium I er patologisk bekreftet etter sMPLC-kirurgi;
- Genetisk test utføres på patologisk vev av tumorlesjonene som er skåret ut, og minst en med drivergen;
- Forutsagt overlevelse ≥1 år;
- Ikke mer enn 3 måneder etter sMPLC-operasjon (siste operasjon);
- God etterlevelse, familiemedlemmer samtykker i å samarbeide for å få overlevelsesoppfølging;
- Forstå og frivillig signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller sameksisterende ondartede svulster (pasienter med reseksjonert basalcellekarsinom eller annet karsinom in situ er ikke inkludert);
- Systemisk antitumorterapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi (inkludert, men ikke begrenset til, monoklonale antistoffer, småmolekylære tyrosinkinasehemmere, etc.) ble brukt før registrering.
- Deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 4 uker
- Alle mutasjonene er ubetydelige for lungekreft;
- Utforskeren er ikke sikker på at forsøkspersonen vil være i stand til å fullføre studien (ledelsesgrunner eller andre).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sMPLC
Lungekreftrelaterte gener i svulstvev og pasienter med minst 2 svulster som ble bekreftet som invasivt adenokarsinom av patologi etter sMPLC-reseksjon (resterende ikke-resektable eller ikke-kvalitative lungeknuter).
|
Vi startet denne prospektive kliniske studien for å oppdage lungekreftrelaterte gener i tumorvev og pasienter med minst 2 svulster som ble bekreftet som invasivt adenokarsinom av patologi etter sMPLC-reseksjon (resterende ikke-resektable eller ikke-kvalitative lungeknuter).
Samtidig, bruk av KAPA Hyper Prep Kit + Agilent SureSelectQXT-teknologi for å teste lungekreftrelaterte gener i pasienters tumorvev og blod, ble pasienter med lungekreftdrivgener fulgt opp for å utforske om ulike drivgener hadde en innvirkning på pasientenes sykdomsprogresjon.
For å undersøke hvilken type gen som forårsaker tilbakefall av sykdom hos pasienter, ble det tatt vevs- eller blodprøver på nytt når sykdommen gjentok seg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: To år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drive-gen om gjentakelse
Tidsramme: Fem år
|
Utforsk hvilke drivgener som er assosiert med tilbakefall av sykdom hos pasienter med forskjellige drivgener.
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2018108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .